Lääkeprosessien kehittäminen ja teknologian siirto

Farmaseuttisten lääkevalmisteiden prosessien kehittämisen tavoitteena on optimoida tuote- ja prosessisuunnittelu. Se sisältää prosessinohjausstrategian minimoimalla fyysisiä kokeiluja ja noudattaen Quality by Design -periaatteita. Lääkeprosessien kehitysvaihetta tukee lääkevalmisteen ja valmistusprosessien digital twin tehottomuuksien tunnistamiseksi, kalliiden virheiden välttämiseksi ja laajentamiseen liittyvien riskien vähentämiseksi.

Lääkeyritysten on säilytettävä ja otettava käyttöön prosessitietämys koko organisaatiossa, muutettava resepti laboratoriosta kaupalliseen valmistukseen hyödyntämällä Enterprise Recipe Management (ERM) -lähestymistapaa ja dokumentoitava todisteita sääntelyasiakirjojen valmistelussa.

Solutions, kuten Riffyn X tehostaa tietojen integrointia, parantaa tietojen eheyttä ja helpottaa tehokasta tiedon jakamista koko organisaatiossa. Alusta tukee versioituja, jaettuja prosesseja, poistaa siiloja ja tehostaa yhteistyötä. Se noudattaa löydettäviä, helppokäyttöisiä, vuorovaikutteisia, uudelleenkäytettäviä (FAIR) periaatteita, jäsentämällä tietoja helppoa hakua ja uudelleenkäyttöä varten.

Reseptinhallintajärjestelmä hyödyttää lääketeollisuutta auttamalla yrityksiä siirtymään pois perinteisestä siilotetusta lähestymistavasta yhteistyöhön perustuvaan tietoon perustuvaan lähestymistapaan, joka mahdollistaa tietojen jäljitettävyyden ja uudelleenkäytön koko lääkkeen elinkaaren ajan. Solutions, kuten Teamcenter Easy Plan mahdollistetaan tehokas yhteistyö sisäisten ja ulkoisten osapuolten kanssa reseptien määrittelyssä, jotta voidaan nopeuttaa säännösten mukaisia kliinisiä tutkimuksia ja kaupallista tuotantoa.

Skaalautumisprosessin optimoimiseksi lääkeyhtiöt voivat käyttää tieteeseen perustuvia malleja ja digitaalista prosessikaksoa ennustaakseen tuotteiden laatuominaisuuksia ja prosessikäyttäytymistä pilotti- tai kaupallisessa mittakaavassa laboratorioasteikosta kerättyjen tietojen avulla. Solutions, kuten gPROMS ja Simcenter antaa lääketeollisuuden valmistajille mahdollisuuden integroida virtuaalinen ja todellinen maailma saumattomasti, jolloin prosessien kehitys- ja valmistusalueiden väliset erot poistetaan.

Teknologian siirto lääketeollisuudessa on prosessi, jossa tieto ja teknologia siirretään prosessikehityslaboratoriosta kliinisten tutkimusten pilottitiloihin ja kaupalliseen valmistukseen. Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa tuotantoprosessien kestävyys, tehokkuus ja kestävyys, puuttua sääntelyn noudattamiseen ja edistää parhaiden käytäntöjen standardointia laitoksissa.

Prosessikehitys- ja teknologiansiirtoratkaisujen onnistuneeseen toteuttamiseen lääkeyritys tarvitsee seuraavat:

• Kyky hallita tuote- ja prosessispesifikaatioita koko lääkkeen elinkaaren ajan, mukaan lukien kaikki tuotteeseen liittyvät resurssit, kuten reseptit, MES-työnkulut, parametrien skaalaus ja prosessitiedot
• Digitaalinen selkäranka tehokkaaseen tiedonkeruuseen ja esikäsittelyyn laboratoriossa päätöksenteon nopeuttamiseksi
• Reaaliaikainen sivuston toimintakyvyn tarkistus oikean laitoksen valitsemiseksi
• Pääreseptin saumaton tekninen siirto myymälälle tai markkinajohtajalle. Tämä saavutetaan hyödyntämällä ajantasaista yleiskatsausta kaikista sisäisistä ja ulkoisista tuotantolinjoista, mukaan lukien prosessointiominaisuudet, työalueet ja materiaalien korvaaminen