Lääketieteellisten laitteiden suunnittelun hallinta

Suunnittelun hallinta tarkoittaa prosessia, jolla varmistetaan turvallisuus, vaatimustenmukaisuus ja jatkuva seuranta koko tuotteen elinkaaren ajan, johon sisältyy kattava digitaalinen jäljitettävyys, tehokas suunnittelutiedostojen hallinta ja toisiinsa kytketyt tiedot dokumentaation rinnakkaista analysointia varten.

Suunnitteluvalvonnan luominen voi parantaa suunnitteluprosessia toteuttamalla kattava digitaalinen jäljitettävyys, tehokas suunnittelutiedostojen hallinta ja toisiinsa liitetyt tiedot rinnakkaiseen dokumentaatioanalyysiin. Tämä auttaa havaitsemaan virheet varhaisessa vaiheessa, koordinoimaan työntekijöitä, tarjoamaan lähtökohdan säännöllisille tarkistuksille, parantamaan suunnittelun tehokkuutta, estämään kalliita virheitä ja takaisinkutsuja sekä parantamaan laatua ja ominaisuuksia.

Laatujärjestelmä on kattava kehys, joka kattaa lääkinnällisen laitteen koko elinkaaren, mukaan lukien suunnittelupantojen kehittämisen ja hyväksymisen, laitteen suunnittelun ja siihen liittyvien valmistusprosessien suunnittelun, suunnittelu- tai valmistusprosessin jatkuvat muutokset ja suunnittelun valvontaprosessin uudelleentarkastelu useita kertoja tuotteen elinkaaren ajan.

Suunnitteluhistoriatiedosto (DHF) on kokoelma täydellisiä ja ajantasaisia tietoja lääkinnällisen laitteen suunnitteluprosessista. Se sisältää dokumentoinnin suunnittelupaneeleista, kehitystoimista, testaustuloksista, suunnittelumuutoksista ja muista asiaankuuluvista tiedoista, jotka ovat tarpeen sääntelyvaatimusten noudattamisen osoittamiseksi.

Parantaa lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus, on välttämätöntä toteuttaa tehokas suunnittelutiedostojen hallinta, varmistaa täydelliset DHF-tiedot, käyttää mallipohjaisia sääntelytietoja, vahvistaa T & K- ja tuotantotiimien välistä yhteistyötä ja käyttää prosessien vaatimustenmukaisuuden työkaluja DHF: n, DMR: n ja teknisten tiedostojen nopeaan luomiseen ja seurantaan, jotka on synkronoitu sääntelyvuorovaikutuksen kanssa.

Koska lääkinnällisten laitteiden kehitysvaiheissa on paljon ihmisiä ja tietoa, niiden käyttöönotto, seuranta ja parantaminen on usein haastavaa. Integroidun lähestymistavan käyttöönotto tehostettuun suunnittelun hallintaan ja riskienhallintaan varmistaa, että laitteiden suunnittelu on turvallista ja tehokasta potilaille ja käyttäjille, standardien mukaista ja sitä seurataan jatkuvasti koko elinkaaren ajan. Siemens Design Control for Medical Devices -työkalujen avulla valmistajat voivat tukea jäljitettävyyttä ja yhteyksiä, yhdistää tietoja ja toteuttaa tehokasta suunnittelutiedostojen hallintaa.