Lääketuotanto menee paperittomaksi
Lääketeollisuus, uusien hoitomuotojen ja tekniikan tukemana, kehittyy nopeasti. AGC Pharma Chemicals Espanjassa, lääkekehitys- ja valmistuspalvelujen tarjoaja, muutti tuotantotoimintojaan paperittomalla valmistuksen toteutusjärjestelmä.
AGC Pharma Chemicals: Digitaalinen muutos
Lääkevalmistajat priorisoivat laatua. AGC Pharma Chemicals, CDMO Espanjassa ja Japanissa, tekee tutkimus- ja kehitystyötä ja valmistusta. He käyttivät aiemmin virhealttiita manuaalisia dokumentaatioita laadun/prosessin hallintaan, mikä oli hidasta. Nopea kasvu johti siihen, että AGC ryhtyi yhteistyöhön Siemensin kanssa digitalisoinnissa siirtymällä paperipohjaisesta tuotannosta standardien ja kannattavuuden ylläpitämiseen.
Ei seisokkeja digitalisaatiossa
Ensimmäinen liiketoimintajärjestys oli päivittää koko tuotannon käyttöjärjestelmä Simatic PCS 7 hajautettu ohjausjärjestelmä (DCS). Neljä toimipistettä, jotka muodostavat AGC:n Barcelonan tehtaan, toimivat jatkuvasti ympäri vuorokauden ja mahdollistavat vain kaksi lyhyttä seisokkia vuodessa. Tämä tarkoittaa, että siirtoryhmän oli kopioitava, simuloitava ja siirrettävä koko arkkitehtuuri - joka käsitti kolme verkkoa, 50 ohjainta ja 40 operaattorin asemaa - järjestelmän ollessa toiminnassa.
Muutoksen toisessa vaiheessa otettiin käyttöön Simatic-erä Elektroninen erätietue (eBR), joka on AGC Pharma Chemicalsin digitalisaatiotyön perusta. EBR:t sisältävät tietoja operaattoreista, prosesseista, laitteista ja tarvikkeista; ne osoittavat, onko kaikki erän tuottamiseen tarvittavat vaiheet käsitelty asianmukaisesti. EBR: n käyttöönotto tarkoitti myös, että AGC täytti FDA:n määräykset tietojen hallinnasta ja tietojen eheydestä.
Syytteet vapautetaan paperittomasti: Työntekijä AGC:n tehtaalla Barcelonassa
Laatu ensin: AGC Pharma Chemicalsin työntekijä skannaa varastossa olevat raaka-aineet.
GC Pharma Chemicalsin tuotantolaitos Barcelonassa, Espanjassa, on ensimmäinen FDA:n rekisteröimä toimipaikka Euroopassa AGC:lle
”Yksi EBR:n tärkeimmistä eduista on ohjausjärjestelmän ja MES-järjestelmän välinen integrointi, joka tuo ohjaustiedot suoraan valmistusoppaisiin reaaliajassa”, sanoo AGC Pharma Chemicalsin järjestelmä- ja vaatimustenmukaisuuspäällikkö Nina Mikadze. ”Tämän seurauksena yli 530 manuaalista merkintää operaattoreilta on poistettu, mikä varmistaa tietojen eheyden ja yksinkertaistaa prosessia.”
DCS yhdistää yli 80 erilaista tuotantolaitetta, jotka poimivat yli 4000 datatunnistetta, jotka sitten tallennetaan eBR: ään. Tämä antaa valmistajalle täydellisen digitaalisen dokumentaation kaikista tuotantovaiheistaan. Tietojen läpinäkyvyys on ratkaisevan tärkeää laadunvalvonnan kannalta, ja se hyödyttää AGC:tä, sen asiakkaita ja valmistamiaan lääkkeitä käyttäviä ihmisiä. Teollisuuden kannalta on kriittistä säilyttää tietojen eheys kaikissa tuotantovaiheissa ja samalla varmistaa nopeus ja joustavuus materiaalien ja tuotteiden valmistuksessa.
Tammikuu 2023