Desarrollo de procesos farmacéuticos y transferencia de tecnología

El desarrollo de procesos de productos farmacéuticos tiene como objetivo optimizar el diseño de productos y procesos. Incluye la estrategia de control de procesos, al tiempo que minimiza la experimentación física y se adhiere a los principios de Calidad por Diseño. La etapa de desarrollo del proceso farmacéutico está respaldada por un gemelo digital del producto farmacéutico y los procesos de fabricación para identificar ineficiencias, evitar errores costosos y mitigar los riesgos asociados con el escalamiento.

Las compañías farmacéuticas deben preservar e implementar el conocimiento del proceso en toda la organización, transformar la receta de laboratorio a fabricación comercial aprovechando el enfoque de Gestión de Recetas Empresariales (ERM) y documentar la evidencia para preparar presentaciones regulatorias.

Solutions como Riffyn X optimice la integración de datos, mejore la integridad de los datos y facilite el intercambio eficiente de conocimientos en toda la organización. La plataforma soporta procesos compartidos y versionados, eliminando silos y mejorando la colaboración. Se adhiere a los principios de búsqueda, accesibilidad, interoperatorio, reutilizable (FAIR), estructurando datos para facilitar la búsqueda y reutilización.

Un sistema de gestión de recetas beneficia a la industria farmacéutica al ayudar a las empresas a alejarse del enfoque tradicional en silos a un enfoque colaborativo basado en el conocimiento que permite la trazabilidad y la reutilización de datos a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. Solutions como Teamcenter Easy Plan permiten una colaboración eficiente con partes internas y externas en las definiciones de recetas para acelerar los ensayos clínicos y la producción comercial que cumplen con las regulaciones.

Para optimizar el proceso de escalado, las compañías farmacéuticas pueden usar modelos basados en la ciencia y un gemelo de proceso digital para predecir los atributos de calidad del producto y el comportamiento del proceso en equipos piloto o a escala comercial utilizando datos obtenidos de la escala de laboratorio. Solutions como gPROMS y Simcenter permitir a los fabricantes farmacéuticos integrar el mundo virtual y real sin problemas, eliminando las discrepancias entre el desarrollo de procesos y los dominios de fabricación.

La transferencia de tecnología en la industria farmacéutica es el proceso de transferencia de conocimiento y tecnología del laboratorio de desarrollo de procesos a las instalaciones piloto de ensayos clínicos y a la fabricación comercial. El objetivo principal es garantizar la solidez, eficiencia y sostenibilidad de los procesos de producción, abordar el cumplimiento normativo y fomentar la estandarización de las mejores prácticas en todas las plantas.

Para implementar con éxito el desarrollo de procesos y las soluciones de transferencia de tecnología, una empresa farmacéutica necesita lo siguiente:

• La capacidad de administrar las especificaciones de productos y procesos a lo largo del ciclo de vida del medicamento, incluidos todos los activos vinculados a un producto, como recetas, flujos de trabajo MES, escalado de parámetros y conocimiento del proceso
• Una columna vertebral digital para una recopilación y preprocesamiento de datos eficientes en un laboratorio para acelerar el proceso de toma de decisiones
• Comprobación de la capacidad del sitio en tiempo real para seleccionar la instalación correcta
• Transferencia de tecnología sin problemas de la receta maestra a la planta de fabricación o a un CMO. Esto se logra aprovechando una visión general actualizada de todas las líneas de producción internas y externas, incluyendo capacidades de procesamiento, rangos de trabajo y sustituciones de materiales