Λογισμικό για την Κανονιστική Συμμόρφωση της Κατασκευής
Ο στόχος της αντιμετώπισης της πρόκλησης συμμόρφωσης με τους κανονισμούς παραγωγής περιλαμβάνει τη δημιουργία μιας συνεκτικής στρατηγικής από πάνω προς τα κάτω σε ολόκληρη τη μεταποιητική επιχείρηση. Λύσεις λογισμικού για Εκτέλεση κατασκευής και Διαχείριση Ποιότητας προσαρμοσμένες στις ανάγκες των κατασκευαστών ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών προϊόντων αντιμετωπίζουν αυτές τις προκλήσεις.
Αυτό το σύστημα επιτρέπει τη συμμόρφωση με το 21 CFR Μέρος 11 και παρέχει μια ολοκληρωμένη τεχνολογική υποδομή για τους κατασκευαστές, μειώνοντας αποτελεσματικά το σχετικό κόστος και τους κινδύνους. Επιτρέπει την αυτοματοποίηση των διαδικασιών παραγωγής, δημιουργώντας ένα περιβάλλον χωρίς χαρτί για παγκόσμιες κανονιστικές λειτουργίες και επιτρέποντας στις εταιρείες να διατηρούν τη συμμόρφωση με τις καλές πρακτικές κατασκευής πιο αποτελεσματικά και οικονομικά.
Το λογισμικό κανονιστικής συμμόρφωσης βοηθά τους παγκόσμιους κατασκευαστές να παρέχουν προϊόντα υψηλής ποιότητας με συνέπεια. Μέσω της ορατότητας σε πραγματικό χρόνο, της επιβολής των ελέγχων κατασκευής και της ενσωμάτωσης των σχολίων στο σχεδιασμό προϊόντων, η πλατφόρμα προωθεί φυσικά την παγκόσμια συμμόρφωση. Επιπλέον, προωθεί τη διαχείριση συμμόρφωσης βάσει κινδύνου παγκοσμίως, προωθώντας την επιχειρησιακή αριστεία και διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τα διεθνή κανονιστικά και βιομηχανικά πρότυπα ως υποπροϊόν αποτελεσματικών διαδικασιών υψηλής ποιότητας.
Χαρακτηριστικά του λογισμικού κανονιστικής συμμόρφωσης:
- Κανονιστική Συμμόρφωση FDA με 21 CFR Μέρος 820, Μέρη 210/211 και 21 CFR Μέρος 11 για ηλεκτρονικά αρχεία και ηλεκτρονικές υπογραφές.
- Συμμόρφωση με τα διεθνή βιομηχανικά πρότυπα συμπεριλαμβανομένων των ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 και IEC 61646
- Επιχειρηματική ευθυγράμμιση με τις ορθές κατασκευαστικές πρακτικές (GMP) και τα πρότυπα εγγυημένης απόδοσης
- Μείωση των διαπιστώσεων ελέγχου και των κινδύνων που συνδέονται με τη μη συμμόρφωση
Λειτουργικότητα λογισμικού συμμόρφωσης με κανονισμούς
Μια αποτελεσματική λύση λογισμικού συμμόρφωσης ποιότητας προσαρμόζεται στις υπάρχουσες διαδικασίες της εταιρείας. Το λογισμικό διαχείρισης κανονιστικής συμμόρφωσης ενσωματώνει λειτουργίες ελέγχου και δομές ευθύνης για να επιτρέψει μια γρήγορη και αποτελεσματική ροή πληροφοριών. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τον γρήγορο εντοπισμό των τάσεων παραγωγής και των λειτουργικών κινδύνων και την αποφυγή αρνητικών συνεπειών.
Το λογισμικό Compliance ενσωματώνει τη διαχείριση χρηστών για να επιτρέπει αξιόπιστες κατανομές ρόλων και λειτουργιών για κάθε μεμονωμένο χρήστη. Για την κάλυψη όλων των αναγκών συμμόρφωσης του οργανισμού, το λογισμικό διαχείρισης συμμόρφωσης πρέπει να παρέχει μια εξαιρετικά διαμορφώσιμη και επεκτάσιμη λύση και να μην δημιουργεί περιορισμούς τομέα. Ως λύση λογισμικού εγγράφων συμμόρφωσης, το λογισμικό συμμόρφωσης πρέπει να υποστηρίζει μια μεγάλη ποικιλία διαφορετικών τύπων εγγράφων, διαφορετικά δικαιώματα και διαφορετικές ροές εργασίας. Το λογισμικό Compliance θα πρέπει να είναι χρήσιμο σε κάθε μονάδα ενός οργανισμού, ανεξάρτητα από την τοποθεσία.
Η συγκεκριμένη λειτουργικότητα που υποστηρίζεται από μια ολοκληρωμένη λύση λογισμικού συμμόρφωσης περιλαμβάνει:
Κατάρτιση και προσόντα - Το λογισμικό κανονιστικής συμμόρφωσης παρέχει ένα ενιαίο αποθετήριο για την εκπαίδευση και την πιστοποίηση των εργαζομένων, συμπεριλαμβανομένων προφίλ κατάρτισης εργαζομένων, πληροφοριών μαθημάτων, απαιτήσεων εργασίας, ημερομηνιών λήξης πιστοποίησης και αναθεωρημένων απαιτήσεων κατάρτισης.
Αξιολογήσεις - Το λογισμικό Compliance επιτρέπει διαδικασίες ελέγχου, συμπεριλαμβανομένου του προγραμματισμού, της δημιουργίας και της διαδικτυακής εκτέλεσης.
Βαθμονόμηση και προληπτική διαχείριση - Το λογισμικό Compliance δημιουργεί χρονοδιαγράμματα και προσφέρει ειδοποιήσεις, ειδοποιήσεις και κλιμάκωση για όλες τις δραστηριότητες βαθμονόμησης και συντήρησης εξοπλισμού.
Διαχείριση προμηθευτών - Το λογισμικό Compliance διαχειρίζεται τις αξιολογήσεις και τις αξιολογήσεις προμηθευτών, εντοπίζοντας ζητήματα και μεταφέροντάς τα στην επίλυσή τους.
Περιβαλλοντική διαχείριση - Με το λογισμικό εγγράφων συμμόρφωσης, οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν πλήρη τήρηση περιβαλλοντικών αρχείων, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης περιβαλλοντικών πτυχών και επιπτώσεων και παρακολούθησης περιβαλλοντικών στόχων και στόχων.
Υγεία και ασφάλεια στην εργασία - Το λογισμικό διαχείρισης συμμόρφωσης παρακολουθεί και αντιμετωπίζει περιστατικά στο χώρο εργασίας, παρακολουθεί τους κινδύνους και τους ελέγχους για την ασφάλεια και διαχειρίζεται πολιτικές και αρχεία.
Διαχείριση κινδύνων - Το λογισμικό Compliance βοηθά τους κατασκευαστές να αξιολογούν και να μετριάζουν τους κινδύνους χρησιμοποιώντας διεξοδική ανάλυση κινδύνου και δοκιμές ελέγχου.
