Τα κύρια αρχεία παρτίδων προορίζονται να διασφαλίσουν ότι οι κατασκευαστές χρησιμοποιούν τα σωστά συστατικά και τις σωστές διαδικασίες με τη σωστή σειρά για να φτιάξουν το προϊόν όπως έχει σχεδιαστεί. Το βασικό αποτέλεσμα είναι ότι τα χαρακτηριστικά και η απόδοση του προϊόντος είναι τα ίδια από παρτίδα σε παρτίδα. Ιστορικά, η κύρια εγγραφή παρτίδας δημιουργήθηκε και διατηρήθηκε σε χαρτί. Πολλά οφέλη αποκομίζονται με τη χρήση λογισμικού εγγραφής κύριας παρτίδας για τη δημιουργία και τη διαχείριση μιας ηλεκτρονικής αρχικής εγγραφής παρτίδας: προσβασιμότητα, ευκολότερος έλεγχος έκδοσης, ευκαιρίες επιβολής συμμόρφωσης, λιγότερα σφάλματα και μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα, για να αναφέρουμε μερικά. Το λογισμικό εγγραφής κύριας παρτίδας είναι μέρος ενός σύστημα εκτέλεσης κατασκευής (MES) και ενσωματώνεται απρόσκοπτα με τη διαχείριση ροής εργασιών MES. Αυτή η ενσωμάτωση εξορθολογίζει τις λειτουργίες παραγωγής παρτίδας. Η κύρια εγγραφή παρτίδας δημιουργείται από το κατάλληλο τεχνικό προσωπικό. Το λογισμικό MBR επιτρέπει σε αυτά τα άτομα να σχεδιάζουν αποτελεσματικά, να εκτελούν, να αναθεωρούν και να απελευθερώνουν την κύρια εγγραφή παρτίδας για κάθε προϊόν και μέγεθος παρτίδας. Όπως υποδηλώνει το όνομα, το κύριο αρχείο παρτίδας (ή το κύριο αρχείο παραγωγής ή ο κύριος τύπος κατασκευής) καθορίζει την προγραμματισμένη κατασκευή ενός προϊόντος. Για κάθε παρτίδα που ακολουθεί την κύρια εγγραφή παρτίδας, ένα ηλεκτρονική καταγραφή παρτίδων (eBR) παράγεται. Αυτό που περιγράφει το κύριο αρχείο παρτίδας είναι αυτό που αναμένεται να συμβεί. Το ηλεκτρονικό αρχείο παρτίδων τεκμηριώνει τι πραγματικά συνέβη κατά την παραγωγή μιας μεμονωμένης παρτίδας - ποια παρτίδα υλικού, συγκεκριμένος εξοπλισμός και χειριστές συμμετείχαν, τη διάρκεια κάθε βήματος, τα αποτελέσματα δειγμάτων και δοκιμών, και ούτω καθεξής.
Σχετικά προϊόντα: Opcenter Execution Pharma | Opcenter Execution RD&L
