Συμμόρφωση κατασκευής

Τύποι κανονισμών κατασκευής και εντολών συμμόρφωσης

Η συμμόρφωση της παραγωγής σε ορισμένους τομείς - κυρίως, ιατρικές συσκευές και παρασκευή φαρμάκων - επικεντρώνεται γύρω από τους κανονισμούς παραγωγής του FDA. Η βασική εντολή που καθοδηγεί τη ρυθμιστική εποπτεία του FDA είναι η ασφάλεια των καταναλωτών. Ως αποτέλεσμα, ο FDA έχει καθορίσει καλές πρακτικές κατασκευής (GMP) τόσο για τους κατασκευαστές συσκευών όσο και για τους κατασκευαστές φαρμάκων, οι οποίες υπαγορεύουν τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για να διασφαλιστεί ότι υπάρχουν συστήματα και διαδικασίες ποιότητας για τη σταθερή παραγωγή ασφαλών, ποιοτικών προϊόντων. Ως εκ τούτου, οι κατασκευαστές σε αυτούς τους τομείς αναζητούν πιστοποιητικό συμμόρφωσης κατασκευής που να υποδεικνύει ότι πληρούν τις GMP.

Οι προγραμματιστές λογισμικού ανταποκρίθηκαν σε αυτήν την ανάγκη δημιουργώντας λύσεις για τη διαχείριση της κανονιστικής συμμόρφωσης στο πλαίσιο του QMS και συστήματα εκτέλεσης κατασκευής (MES). Για όσους εργάζονται σε μεταποιητικούς τομείς που ρυθμίζονται από τον FDA, αυτές οι λύσεις πρέπει να συμμορφώνονται με τον Τίτλο 21 CFR Μέρος 11 και Μέρος 820. Το Μέρος 11 απαιτεί από τους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων, τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, τις εταιρείες βιοτεχνολογίας, τους προγραμματιστές βιολογικών φαρμάκων, τους οργανισμούς συμβάσεων έρευνας και άλλες βιομηχανίες που ρυθμίζονται από τον FDA (με ορισμένες συγκεκριμένες εξαιρέσεις) να εφαρμόζουν ελέγχους. Αυτοί οι έλεγχοι περιλαμβάνουν ελέγχους, επικυρώσεις συστημάτων, διαδρομές ελέγχου, ηλεκτρονικές υπογραφές και τεκμηρίωση για λογισμικό και συστήματα που εμπλέκονται στην επεξεργασία ηλεκτρονικών δεδομένων που (α) απαιτείται να διατηρούνται από τους κανόνες κατηγορίας του FDA ή (β) χρησιμοποιούνται για την απόδειξη συμμόρφωσης με έναν κανόνα κατηγορίας.

Με την έλευση της παγκοσμιοποίησης, τα διεθνή πρότυπα έχουν γίνει όλο και πιο σημαντικά για τους κατασκευαστές που επιθυμούν να συμμορφωθούν σε όλες τις διεθνείς αγορές. Με την εφαρμογή της οδηγίας EMC (δηλαδή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας για τα Μηχανήματα) και παρόμοιων κανονισμών σε άλλες χώρες, η κανονιστική συμμόρφωση έχει γίνει ένα σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη και εμπορία προϊόντων για τους περισσότερους κατασκευαστές. Τα βασικά διεθνή βιομηχανικά πρότυπα για τη συμμόρφωση με την κατασκευή περιλαμβάνουν:

• ISO 9001
• ISO 13485
• ΙΕΚ 61215
• ΙΕΚ 61646

Επιπλέον, εξακολουθούν να αναπτύσσονται νέα και εναρμονισμένα πρότυπα για τη συμμόρφωση με την παραγωγή.

Επιταγή διαχείρισης για τη συμμόρφωση

Η αντιμετώπιση της πρόκλησης της συμμόρφωσης με τους κανονιστικούς κανονισμούς της κατασκευής απαιτεί τη θέσπιση μιας συνεπούς στρατηγικής από πάνω προς τα κάτω για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης σε ολόκληρη την επιχείρηση.

Εάν η διοίκηση αποτύχει να δημιουργήσει ένα περιβάλλον που να διασφαλίζει τη συμμόρφωση της παραγωγής - ή δεν διαθέτει τεκμηρίωση για να αποδείξει ότι έχουν ληφθεί όλα τα απαραίτητα μέτρα για την επίτευξή του - μπορεί να θεωρηθεί υπεύθυνη για παραβιάσεις συμμόρφωσης. Εξαιτίας αυτού, η συμμόρφωση με την κατασκευή πρέπει να αποτελεί ενσωματωμένο μέρος των καθημερινών επιχειρηματικών δραστηριοτήτων και ως εκ τούτου μέρος της οργανωτικής κουλτούρας. Η συμμετοχή των εργαζομένων και η αποδοχή των καθηκόντων συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της πλήρους κατανόησης των κανονισμών, απαιτήσεων και στόχων κατασκευής, αποτελούν αναπόσπαστο μέρος μιας ορθής πρακτικής συμμόρφωσης για την κατασκευή.