Οι περισσότερες εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είτε αναδυόμενες νεοσύστατες επιχειρήσεις που δεν δεσμεύονται από διαδικασίες και συστήματα παλαιού τύπου, είτε καθιερωμένες επιχειρήσεις, αναγνωρίζουν ότι το χαρτί δεν είναι τέλειο - είναι αναποτελεσματικό και φτωχό στις διαδικασίες διασφάλισης σφαλμάτων. Δεν παρέχει έγκαιρες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λειτουργίας της παραγωγής. Επιπλέον, οι περισσότερες εταιρείες αναγνωρίζουν τους κινδύνους συμμόρφωσης του χαρτιού.
Τα EDHRS, ή Ηλεκτρονικά Αρχεία Ιστορικού Συσκευών, είναι ηλεκτρονικά συστήματα χωρίς χαρτί εντός συστήματα εκτέλεσης κατασκευής (MES) που επιβάλλουν τις διαδικασίες παραγωγής και καταγράφουν όλες τις πληροφορίες που σχετίζονται με τα αρχεία παραγωγής που έχουν κατασκευαστεί. Το eDHR παρέχει την προστασία σφαλμάτων και την ορατότητα σε πραγματικό χρόνο που είναι απαραίτητη για την παραγωγή σταθερής ποιότητας προϊόντων κάθε φορά. Σε περίπτωση που προκύψουν προβλήματα ποιότητας προϊόντων, το eDHR μπορεί να περιορίσει γρήγορα ύποπτα προϊόντα, είτε σε διαδικασία είτε στο πεδίο, και να αναλάβει δράση για την αντιμετώπιση του προβλήματος. Τα ηλεκτρονικά αρχεία που αποθηκεύονται στο edHR παρέχουν πληροφορίες που μπορούν επίσης να βοηθήσουν τις εταιρείες MD&D να βελτιστοποιήσουν τις διαδικασίες παραγωγής.
Τα ηλεκτρονικά αρχεία ιστορικού συσκευών (eDHR) συλλέγουν πληροφορίες που σχετίζονται με την κατασκευή. Μια κοινή εσφαλμένη αντίληψη είναι ότι το eDHR είναι απλώς ένα DHR που μετατρέπεται από χαρτί σε ηλεκτρονική μορφή ή ένα σύστημα «χαρτιού σε γυαλί», το οποίο μπορεί να είναι ψηφιακά σαρωμένες εκδόσεις εγγράφων σε χαρτί ή «έξυπνα» έγγραφα PDF. Η πραγματική αξία του eDHR δεν επιτυγχάνεται απλώς με το «χαρτί σε γυαλί», αλλά με την πραγματική επιβολή και την πρόληψη σφαλμάτων στο εργαστήριο, γεγονός που παρέχει επίσης ακριβή ορατότητα των εργασιών σε πραγματικό χρόνο.
Ο αντίκτυπος των συστημάτων eDHR στην ποιότητα, την αποδοτικότητα και την ιχνηλασιμότητα
Τα συστήματα eDHR προστατεύουν από σφάλματα και παρέχουν ορατότητα και ιχνηλασιμότητα σε πραγματικό χρόνο στις παραγωγικές λειτουργίες. Οι κατασκευαστές MD&D χρησιμοποιούν το eDHR για να καθοδηγήσουν τους χειριστές στις καθημερινές τους δραστηριότητες, επιβάλλοντας ότι τα αρχεία εκπαίδευσης είναι ενημερωμένα, ο εξοπλισμός είναι κατάλληλος, χρησιμοποιούνται τα σωστά υλικά, συλλέγονται όλα τα δεδομένα και καταγράφονται υπογραφές. Το eDHR εξαλείφει λάθη παραγωγής, όπως μείγματα εξαρτημάτων και σφάλματα τεκμηρίωσης.
Συλλέγοντας δεδομένα σε κάθε σημείο της διαδικασίας κατασκευής - είτε πρόκειται για καταγραφή μιας τιμής δοκιμής ή αποτελέσματος είτε για τα πραγματικά εξαρτήματα που σαρώνονται με γραμμικό κώδικα - το edHR μπορεί να προειδοποιήσει εάν γίνει λάθος. Σε πολλές περιπτώσεις, μπορεί να αποτρέψει ανθρώπινα ή μηχανικά σφάλματα. Εάν συμβεί ένα συμβάν ποιότητας προϊόντος, το EDHR μπορεί να βοηθήσει άμεσα στη «διαχείριση περιορισμού» ύποπτων προϊόντων. Τα επηρεαζόμενα προϊόντα, είτε στην παραγωγή είτε στο πεδίο, μπορούν να εντοπιστούν και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα. Τα ελαττωματικά προϊόντα κατά τη διαδικασία μπορούν να τεθούν σε αναμονή ή το εύρος μιας ανάκλησης μπορεί να περιοριστεί μόνο στο ύποπτο προϊόν στο πεδίο, για παράδειγμα.
Τα δεδομένα παραγωγής, αποθηκευμένα προηγουμένως σε φακέλους και ντουλάπια αρχείων, καταγράφονται στο eDHR και διατίθενται με ασφάλεια στο διαδίκτυο για ανάλυση, βοηθώντας στη βελτιστοποίηση των διαδικασιών. Σε κάθε βήμα της διαδικασίας παραγωγής, συλλέγονται δεδομένα και επιβάλλονται προδιαγραφές, επιτρέποντας ολοκληρωμένη ιχνηλασιμότητα με άμεση ορατότητα σε ολόκληρη την επιχείρηση μέσω αναλυτικών λεπτομερειών στους πίνακες ελέγχου παραγωγής και ποιότητας και KPI.
Χρησιμοποιώντας το edHR, όλα τα δεδομένα πρέπει να είναι πλήρη και εντός των προδιαγραφών προτού ένα προϊόν μπορεί να συνεχίσει στη διαδικασία κατασκευής. Αυτή η «αυτοελεγκτική» φύση του eDHR επιτρέπει μια πιο απλοποιημένη διαδικασία. Το eDHR βελτιώνει την απόδοση κατασκευής εξαλείφοντας πολλές δραστηριότητες χωρίς προστιθέμενη αξία που αυξάνουν τον χρόνο κύκλου, όπως οι αξιολογήσεις DHR κατά τη διαδικασία (ή κατασκευή). Το eDHR μειώνει επίσης σημαντικά τις διαδικασίες τελικής αναθεώρησης και έκδοσης (αξιολόγηση ποιότητας), επιτρέποντας στις εταιρείες MD&D να μεταφέρουν προϊόντα στους πελάτες γρηγορότερα, ενώ εισάγει την ευκαιρία να μειώσουν τα ενσωματωμένα buffer αποθέματος WIP και FG για την κάλυψη των σχετικών καθυστερήσεων. αργές διαδικασίες DHR χαρτιού.
Το edHR διασφαλίζει σταθερή ποιότητα προϊόντων δημιουργώντας μια πλατφόρμα για την εκτέλεση της παραγωγής και τη συλλογή λεπτομερών δεδομένων ποιότητας σε πραγματικό χρόνο. Σε πολλές περιπτώσεις, η ποιότητα των προϊόντων βελτιώνεται ως αποτέλεσμα της καλύτερης επιβολής, της μηχανικής και της ποιότητας, χρησιμοποιώντας τις πολύτιμες πληροφορίες που είναι αποθηκευμένες στο eDHR για την ανάλυση της απόδοσης των διαδικασιών. Οι αναφορές απόδοσης, απόδοσης και μη συμμορφούμενων υλικών παράγονται από ένα σύστημα edHR, επιτρέποντας στους χρήστες να βλέπουν την ποιότητα από μια ολιστική προοπτική. Η πρόσβαση σε πληροφορίες σε πραγματικό χρόνο είναι διαθέσιμη παγκοσμίως, οποτεδήποτε, οπουδήποτε, βοηθώντας τους χρήστες να προσδιορίσουν εάν πρέπει να ληφθούν διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA).
Πλεονεκτήματα των συστημάτων eDHR για εταιρείες MD&D
Ένα σύστημα edHR μπορεί να βοηθήσει τους κατασκευαστές να επιτύχουν στόχους υψηλής προτεραιότητας που βελτιώνουν την κατώτατη γραμμή. Τα οφέλη του edHR είναι διαθέσιμα τόσο σε μεγάλες όσο και σε αναδυόμενες εταιρείες MD&D. Οι παγκόσμιες εταιρείες MD&D αναφέρουν μειώσεις στις μη συμμόρφωση, σημαντικές μειώσεις γενικών εξόδων και τη σχετική εξοικονόμηση, καθώς και μειωμένο κίνδυνο και έκθεση σε περιστατικά ποιότητας. Οι αναδυόμενες εταιρείες MD&D σταθεροποιούν τις διαδικασίες τους πιο γρήγορα με καλύτερη επιβολή και πληροφορίες και τάσεις σε πραγματικό χρόνο. Όλες οι εταιρείες MD&D έχουν μειώσει σημαντικά το χρόνο που απαιτείται για την παράδοση προϊόντων στους πελάτες τους με μια πιο απλοποιημένη διαδικασία από άκρο σε άκρο, με αποτέλεσμα αυξημένα τριμηνιαία έσοδα μειώνοντας το χρόνο που απαιτείται για την αναθεώρηση/κυκλοφορία και αναγνώριση εσόδων.
