Ηλεκτρονικό αρχείο παρτίδων για την κατασκευή

Τα ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδων (EBRs) στη σύγχρονη κατασκευή παρέχουν μια ολοκληρωμένη διαδρομή ελέγχου για κάθε παρτίδα, αντικαθιστώντας τις παραδοσιακές έντυπες φόρμες με μια διαδικασία αυτοελέγχου που εξαλείφει τα δαπανηρά σφάλματα γραφειοκρατίας και την ανάγκη για μη αυτόματες αναθεωρήσεις αρχείων.

Τι είναι μια ηλεκτρονική εγγραφή παρτίδας;

Ένα ηλεκτρονικό αρχείο παρτίδων (eBR) παρέχει μια πλήρη διαδρομή ελέγχου κατασκευής κάθε παρτίδας παραγωγής που παράγεται. Αντικαθιστά τις έντυπες φόρμες εγγραφής παρτίδας με μια διαδικασία εγγραφής παρτίδας αυτοελέγχου που εξαλείφει τα δαπανηρά σφάλματα γραφειοκρατίας και την απαίτηση ελέγχου των εγγραφών παρτίδας με μη αυτόματο τρόπο. Μπορείτε να αποκτήσετε πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα εγγραφής παρτίδας στο διαδίκτυο και οι χρόνοι απόδοσης εγγραφής παρτίδας είναι πολύ μικρότεροι, με μειωμένο κίνδυνο μη συμμόρφωσης.

Το ηλεκτρονικό λογισμικό καταγραφής παρτίδων βοηθά στη διασφάλιση του ελέγχου κατασκευής μειώνοντας τα απορρίμματα, τα σφάλματα γραφειοκρατίας παρτίδων και τους περιττούς ελέγχους. Προσφέρει την ευελιξία να μοντελοποιήσετε και να αλλάξετε σύνθετες διαδικασίες με βάση την κύρια εγγραφή παρτίδας και τα σχόλια σε πραγματικό χρόνο που απαιτούνται για τον γρήγορο εντοπισμό και την επίλυση προβλημάτων εγγραφής παρτίδας που εμποδίζουν τη βελτίωση της διαδικασίας και του προϊόντος. Το λογισμικό eBR διαχειρίζεται μια μεγάλη ποικιλία διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένων εξατομικευμένων και αυτόλογων θεραπειών, βιοδιαγνωστικών (αντιδραστήρια και όργανα), αναλύσεων και άλλων.

Τα ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδων πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με το 21 CFR Μέρος 11, με ηλεκτρονικές υπογραφές και πλήρη ακεραιότητα και διατήρηση δεδομένων. Καθώς το σύστημα δημιουργεί την ηλεκτρονική εγγραφή παρτίδας, επιβάλλει την κύρια εγγραφή παρτίδας. Η ηλεκτρονική εγγραφή παρτίδων διαθέτει ολοκληρωμένη παρακολούθηση και έλεγχο προϊόντων και διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένων διαδικασιών και εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται, δεδομένα ποιότητας, αποτελέσματα δοκιμών, μη συμμόρφωση, υλικά που καταναλώνονται, απόδοση διαδικασίας, υπογραφές χειριστών και ημερομηνίες και ώρες.

Οι

κατασκευαστές Life Sciences αντιμετωπίζουν καθημερινές προκλήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση μιας κερδοφόρας, αναπτυσσόμενης επιχείρησης παρά τους αυστηρούς κανονισμούς, τον παγκόσμιο ανταγωνισμό και την ανάγκη για προσαρμοσμένα προϊόντα. Οι κορυφαίες εταιρείες φαρμακευτικής και βιοτεχνολογίας χρησιμοποιούν ηλεκτρονικό λογισμικό καταγραφής παρτίδων για να μειώσουν το λειτουργικό κόστος και το κόστος συμμόρφωσης, να βελτιώσουν την ποιότητα και τη συνέπεια και να μειώσουν τους κύκλους των προϊόντων σε όγκο.

Σχετικά προϊόντα: Opcenter Execution Φαρμακευτική

Κατανοήστε τα οφέλη

Βελτίωση της διαδρομής ελέγχου και της προσβασιμότητας των δεδομένων

Εξασφαλίστε βελτιωμένη διαφάνεια και ιχνηλασιμότητα με μια ολοκληρωμένη διαδρομή ελέγχου προσβάσιμη στο διαδίκτυο για κάθε παρτίδα παραγωγής. Αυτό το μονοπάτι διευκολύνει τη γρήγορη ανάκτηση και ανάλυση και ελαχιστοποιεί την ανάγκη για χειροκίνητες αναθεωρήσεις αρχείων.

Εξαλείψτε τα λάθη και εξασφαλίστε τη συμμόρφωση

Εξαλείψτε τα δαπανηρά σφάλματα γραφειοκρατίας και διασφαλίστε τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς ενσωματώνοντας ηλεκτρονικές υπογραφές, διατηρώντας την ακεραιότητα των δεδομένων και τηρώντας πρότυπα όπως το 21 CFR Part 11.

Βελτιώστε τη διαδικασία και λειτουργήστε αποτελεσματικά

Συμβάλλετε σε μικρότερους χρόνους απόδοσης, λάβετε σχόλια σε πραγματικό χρόνο και αποκτήστε ευέλικτη μοντελοποίηση διαδικασιών, διευκολύνοντας τη συνεχή βελτίωση της διαδικασίας στην κατασκευή.

Εξερευνήστε προϊόντα που σχετίζονται με την ηλεκτρονική εγγραφή παρτίδων

ένα σύστημα εκτέλεσης παραγωγής (MES) διασφαλίζει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν διατυπωθεί σωστά

Opcenter Execution

Opcenter Execution Pharma

Opcenter Execution Το Pharma είναι ένα αποκλειστικό σύστημα εκτέλεσης παραγωγής (MES) που επιταχύνει την παραγωγή νέων φαρμάκων και εμβολίων με πλήρη παραγωγή χωρίς χαρτί και πλήρη ηλεκτρονική καταγραφή παρτίδων (eBR).

Μάθετε περισσότερα

Αγορά Xcelerator της Siemens

Ανακαλύψτε περισσότερα για Opcenter Execution Pharma

Η πλατφόρμα που σας βοηθά να κερδίσετε τον αγώνα ενάντια στο χρόνο παρέχει ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδων για τη φαρμακευτική βιομηχανία.

Μάθετε περισσότερα