Η φαρμακευτική παραγωγή γίνεται χωρίς χαρτί
Η φαρμακευτική βιομηχανία, που προωθείται από νέες θεραπείες και τεχνολογία, προχωρά γρήγορα. Η AGC Pharma Chemicals στην Ισπανία, ένας πάροχος υπηρεσιών ανάπτυξης και παραγωγής φαρμάκων, μεταμόρφωσε τις παραγωγικές της δραστηριότητες με ένα χωρίς χαρτί σύστημα εκτέλεσης κατασκευής.
AGC Pharma Chemicals: Ψηφιακός μετασχηματισμός
Οι κατασκευαστές φαρμάκων δίνουν προτεραιότητα στην ποιότητα. Η AGC Pharma Chemicals, μια CDMO στην Ισπανία και την Ιαπωνία, ασχολείται με την έρευνα και ανάπτυξη και την κατασκευή. Προηγουμένως χρησιμοποιούσαν χειροκίνητη τεκμηρίωση επιρρεπής σε σφάλματα για έλεγχο ποιότητας/διαδικασίας, η οποία ήταν αργή. Η ταχεία ανάπτυξη οδήγησε την AGC να συνεργαστεί με τη Siemens για την ψηφιοποίηση, μεταβαίνοντας από την παραγωγή με βάση το χαρτί στη διατήρηση των προτύπων και της κερδοφορίας.
Χωρίς διακοπή λειτουργίας για ψηφιοποίηση
Η πρώτη εντολή εργασίας ήταν η αναβάθμιση ολόκληρου του λειτουργικού συστήματος παραγωγής σε Simatic PCS 7 κατανεμημένο σύστημα ελέγχου (DCS). Οι τέσσερις εγκαταστάσεις που αποτελούν το εργοστάσιο της AGC στη Βαρκελώνη λειτουργούν συνεχώς 24/7, επιτρέποντας μόνο δύο σύντομες διακοπές λειτουργίας ετησίως. Αυτό σημαίνει ότι η ομάδα μετεγκατάστασης έπρεπε να αναπαράγει, να προσομοιώσει και να μετεγκαταστήσει ολόκληρη την αρχιτεκτονική - αποτελούμενη από τρία δίκτυα, 50 ελεγκτές και 40 σταθμούς χειριστή - ενώ το σύστημα ήταν σε λειτουργία.
Η δεύτερη φάση του μετασχηματισμού είδε την εισαγωγή του Παρτίδα Simatic Το ηλεκτρονικό αρχείο παρτίδων (eBR), ο πυρήνας της προσπάθειας ψηφιοποίησης της AGC Pharma Chemicals. Οι EBRs περιέχουν δεδομένα για τους χειριστές, τις διαδικασίες, τον εξοπλισμό και τις προμήθειες· αποδεικνύουν εάν όλα τα βήματα που απαιτούνται για την παραγωγή κάθε παρτίδας ενός προϊόντος αντιμετωπίστηκαν σωστά. Η εφαρμογή του eBR σήμαινε επίσης ότι η AGC πληρούσε τους κανονισμούς της FDA σχετικά με τη διαχείριση των δεδομένων και την ακεραιότητα των δεδομένων.
Απελευθέρωση των κατηγοριών χωρίς χαρτί: Υπάλληλος στο εργοστάσιο της AGC στη Βαρκελώνη
Πρώτα η ποιότητα: ένας υπάλληλος της AGC Pharma Chemicals σαρώνει τις πρώτες ύλες στην αποθήκη.
Η εγκατάσταση της GC Pharma Chemicals στη Βαρκελώνη της Ισπανίας είναι η πρώτη καταχωρισμένη στο FDA τοποθεσία στην Ευρώπη για την AGC
«Ένα από τα κύρια πλεονεκτήματα των EBRs είναι η ενσωμάτωση μεταξύ του συστήματος ελέγχου και του συστήματος MES που μεταφέρει τα δεδομένα ελέγχου απευθείας στους οδηγούς κατασκευής σε πραγματικό χρόνο», λέει η Nina Mikadze, υπεύθυνη συστημάτων και συμμόρφωσης στην AGC Pharma Chemicals. Ως αποτέλεσμα, έχουν αφαιρεθεί περισσότερες από 530 μη αυτόματες καταχωρήσεις από χειριστές, διασφαλίζοντας την ακεραιότητα των δεδομένων και απλοποιώντας τη διαδικασία».
Το DCS συνδέει περισσότερους από 80 διαφορετικούς εξοπλισμούς παραγωγής που εξάγουν περισσότερες από 4.000 ετικέτες δεδομένων, οι οποίες στη συνέχεια καταγράφονται στο eBR. Αυτό δίνει στον κατασκευαστή μια πλήρη ψηφιακή τεκμηρίωση όλων των βημάτων παραγωγής του. Η διαφάνεια των δεδομένων είναι ζωτικής σημασίας για τον ποιοτικό έλεγχο και ωφελεί την AGC, τους πελάτες της και τους ανθρώπους που καταναλώνουν το φάρμακο που παράγουν. Είναι ζωτικής σημασίας για τη βιομηχανία να διατηρεί την ακεραιότητα των δεδομένων σε όλα τα στάδια παραγωγής, παρέχοντας παράλληλα ταχύτητα και ευελιξία στην κατασκευή υλικών και προϊόντων.
Ιανουάριος 2023