Ένα άτομο με εξοπλισμό καθαρού δωματίου χρησιμοποιεί ένα tablet σε αποστειρωμένο περιβάλλον, με το σχήμα Siemens Accelerate στο παρασκήνιο.

SIMATIC SIPAT: Software για ποιοτικό έλεγχο σε πραγματικό χρόνο

Η μείωση του χρόνου κυκλοφορίας στην αγορά αποτελεί κρίσιμο ανταγωνιστικό παράγοντα για τις φαρμακευτικές εταιρείες. Βασικό στοιχείο για την επίτευξη αυτής της μείωσης είναι ο σωστός έλεγχος για πρώτη φορά, μια προσέγγιση που αποτρέπει την παραγωγή ελαττωματικών παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων έτσι ώστε να είναι πάντοτε εντός των απαιτούμενων προδιαγραφών.

Επικοινωνήστε μαζί μας

Για βελτιωμένη ποιότητα και ευελιξία στη διαχείριση των διαδικασιών

Με τις γνώσεις μας για την Αναλυτική Τεχνολογία Διεργασιών (PAT) και την Ορθή Κατασκευαστική Πρακτική (GMP) και το φαρμακευτικό λογισμικό SIMATIC SIPAT, μπορούμε να σας βοηθήσουμε να μετατρέψετε την ποιότητα σε αναπόσπαστο μέρος της παραγωγικής σας διαδικασίας και να σας επιτρέψουμε να γίνετε πιο ευέλικτοι ταυτόχρονα - για επεκτάσεις παραγωγής, νέα προϊόντα και είσοδο σε νέες αγορές.

Σωστή παραγωγή για πρώτη φορά μέσω της Ποιότητας κατά Σχεδιασμό (QbD)

Η πρωτοβουλία φαρμακευτικών cGMPS για τον 21ο αιώνα της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) οδήγησε σε επανεξέταση της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Το Quality by Design (QbD), η μεταφορά προηγούμενων μεταγενέστερων ποιοτικών ελέγχων στην ίδια τη διαδικασία παραγωγής, αποσκοπεί στην επιτάχυνση των διαδικασιών και στην πρόληψη της παραγωγής ελαττωματικών παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων. Η εισαγωγή της Αναλυτικής Τεχνολογίας Διεργασιών (PAT) υποστηρίζει μια σωστή διαδικασία παραγωγής για πρώτη φορά που παρέχει τη σωστή ποιότητα προϊόντος αμέσως.

Ταχύτερη κυκλοφορία προϊόντος με το SIMATIC SIPAT

Η εφαρμογή της Αναλυτικής Τεχνολογίας Διαδικασίας (PAT) στη φαρμακευτική βιομηχανία έχει ξεκινήσει. Η Siemens έχει αναπτύξει το λογισμικό SIMATIC SIPAT για να υποστηρίξει αυτή τη σημαντική τάση. Το αποτέλεσμα είναι η βελτιωμένη ποιότητα της διαδικασίας και ο μειωμένος κίνδυνος απώλειας προϊόντων λόγω μη συμμόρφωσης. Το SIMATIC SIPAT παρέχει μια σειρά εργαλείων που υποστηρίζουν την PAT στις διαδικασίες ανάπτυξης και παραγωγής. Για παράδειγμα, ανάλυση διαδικασιών και εργαλεία για τον έλεγχο της διαδικασίας και τη δημιουργία αναφορών. Και είναι σε θέση να ερμηνεύσει και να συνδέσει τα δεδομένα από αυτά τα εργαλεία με έξυπνο τρόπο. Το SIMATIC SIPAT εξασφαλίζει πλήρη διαφάνεια δεδομένων ξεκινώντας από την ανάπτυξη προϊόντων και τροφοδοτεί τα συσχετισμένα δεδομένα πίσω στη διαδικασία. Επιπλέον, επιτρέπει αξιόπιστες προβλέψεις με τις οποίες η ποιότητα και η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας μπορούν να βελτιώνονται συνεχώς μέχρι το επίπεδο του συστήματος εκτέλεσης κατασκευής (MES), του συστήματος διαχείρισης εργαστηριακών πληροφοριών (LIMS) και του συστήματος σχεδιασμού επιχειρηματικών πόρων (ERP).

Το αποτέλεσμα είναι μια παραγωγική διαδικασία που λειτουργεί σύμφωνα με την αρχή της σωστής πρώτης ώρας. Ένα άλλο πλεονέκτημα: η ηλεκτρονική παρακολούθηση διασφαλίζει ότι η διαδικασία λειτουργεί εντός των προδιαγραφών και έτσι μειώνει το κόστος. Με το SIPAT, οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές μπορούν να επιτύχουν μια υγιή κατανόηση των διαδικασιών τους και μπορούν να απελευθερώσουν προϊόντα γρηγορότερα με βάση τα δεδομένα της διαδικασίας. Εν ολίγοις, το SIPAT επιτρέπει στις εταιρείες να αναπτύξουν περαιτέρω τις διαδικασίες τους με βάση την ποιότητα από το σχεδιασμό (QbD) και τις σωστές δοκιμές για πρώτη φορά. Η χρησιμοποίηση της χωρητικότητας του συστήματος μπορεί να αυξηθεί κατά περίπου το ένα τρίτο και το κόστος παραγωγής μπορεί να μειωθεί κατά 10-20 τοις εκατό μετά από λίγο χρόνο.

Κατεβάστε το φυλλάδιο

Pfizer Pharma-Referenz in Freiburg, Deutschland

Διεπιστημονική προσέγγιση εισαγωγής PAT

1. Ανάλυση διεργασιών

Αναλύοντας τις διαδικασίες σας για να αποκαλύψετε δυνατότητες για καλύτερη και πιο ελεγχόμενη ποιότητα διαδικασίας.

2. Ανάπτυξη κοινής στρατηγικής

Συνεργαζόμαστε μαζί σας για να αναπτύξετε μια στρατηγική για την εφαρμογή μεθόδων και εργαλείων που θα σας επιτρέψουν να προετοιμάσετε την παραγωγή σας για κυκλοφορία σε πραγματικό χρόνο.

3. Εφαρμογή του συστήματος PAT

Βήμα-βήμα υλοποίηση της λύσης PAT σας με την κατάλληλη τεχνολογία, τεχνογνωσία και λογισμικό.

Εξερευνήστε τάσεις, ειδήσεις, παρουσιάσεις και έργα

Μάθετε περισσότερα σχετικά με τις λύσεις μας για τη φαρμακευτική βιομηχανία με ποικιλία εγγράφων, βίντεο και λήψεων.

Ανακαλύψτε τώρα