Skip to main content
Diese Seite wird mit automatisierter Übersetzung angezeigt. Lieber auf Englisch ansehen?

Master Batch Record

Ein Master Batch Record (MBR) enthält die Anweisungen, das Rezept oder die Rezeptur und den spezifischen Herstellungsprozess für ein bestimmtes Produkt. Auch bekannt als Master Production Record (MPR) oder Master Manufacturing Formula (MMF), benötigen die meisten Branchen einen MBR — vor allem Pharmazeutika.

Was ist ein Master-Batch-Datensatz?

Masterbatch-Aufzeichnungen sollen sicherstellen, dass die Hersteller die richtigen Inhaltsstoffe und die richtigen Verfahren in der richtigen Reihenfolge verwenden, um das Produkt so herzustellen, wie es entworfen wurde. Das wichtigste Ergebnis ist, dass Produkteigenschaften und Leistung von Charge zu Charge gleich sind. In der Vergangenheit wurde das Master-Batch-Protokoll auf Papier generiert und verwaltet. Die Verwendung der Master-Batch-Record-Software zur Erstellung und Verwaltung eines elektronischen Master-Batch-Datensatzes bietet zahlreiche Vorteile: Barrierefreiheit, einfachere Versionskontrolle, Möglichkeiten zur Durchsetzung der Einhaltung von Vorschriften, weniger Fehler und höhere Effizienz, um nur einige zu nennen. Die Master-Batch-Record-Software ist Teil einer Fertigungsleitsystem (MES) und ist nahtlos in das MES-Workflow-Management integriert. Diese Integration optimiert die Batch-Produktion. Der Master-Batch-Datensatz wird vom entsprechenden technischen Personal erstellt. Die MBR-Software ermöglicht es diesen Personen, den Master-Batch-Datensatz für jedes Produkt und jede Chargengröße effizient zu entwerfen, auszuführen, zu überprüfen und zu veröffentlichen. Wie der Name schon sagt, legt das Master-Batch-Record (oder Master Production Record oder Master Manufacturing Formula) die geplante Herstellung eines Produkts fest. Für jede Charge, die dem Master-Batch-Datensatz folgt, ein elektronisches Chargenprotokoll (eBR) wird produziert. Was das Master-Batch-Protokoll festlegt, ist das, was erwartet wird; das elektronische Chargenprotokoll dokumentiert, was tatsächlich bei der Produktion einer einzelnen Charge passiert ist — welche Materialcharge, welche spezifische Ausrüstung und welches Bedienpersonal beteiligt waren; Dauer jedes Schritts; Proben- und Testergebnisse usw.

Verwandte Produkte: Opcenter Execution Pharma | Opcenter Execution RD&L

A pharmaceutical manufacturing batch record form with various sections and fields for recording details.

Die Vorteile verstehen

Die MBR-Software ermöglicht die elektronische Verwaltung von Master-Batch-Aufzeichnungen. Es beschleunigt den Entwurf, die Ausführung, die Überprüfung und die Freigabe von Match-Batch-Datensätzen und verbindet sie elektronisch mit jedem elektronischen Chargenprotokoll.

Flexibilität im MBR-Konstruktionsprozess

Erfüllen Sie spezifische Produktionsanforderungen mit anpassbaren und effizienten Anpassungen der Herstellungsanweisungen.

Informationsaustausch und -abruf

Verbessern Sie die betriebliche Effizienz, indem Sie schnell auf wichtige Daten im Zusammenhang mit Chargenaufzeichnungen im Herstellungsprozess zugreifen und diese teilen.

Versionskontrolle

Sorgen Sie für eine systematische Nachverfolgung und Verwaltung von Änderungen im Master-Batch-Datensatz, was zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beiträgt und menschliche Fehler im Dokumentationsprozess reduziert.

Master Batch Record-Daten

Um sicherzustellen, dass genügend Informationen verfügbar sind, um die Produktkonsistenz von Charge zu Charge aufrechtzuerhalten, sollte das Master-Batch-Protokoll die folgenden Informationen enthalten:

  • Produktname und Referenzcode (falls vorhanden)
  • Patentnummer (falls eine existiert)
  • Produkteigenschaften und Merkmale
  • Produktformel oder Zusammensetzung
  • Chargengröße
  • Stückliste
  • Geschäftsordnung
  • Erwarteter Ertrag nach jedem Prozessschritt
  • Zulässige Maschinen und deren Standort
  • Arbeitsanweisungen für jede Station/Phase der Produktion
  • Qualitätsverfahren, einschließlich Probenahme, Tests und akzeptabler Ergebnisse
  • Erforderliche Verpackungs- und Lagerbedingungen
  • Besondere Sicherheitsanforderungen

Verwandte Produkte

Weitere Informationen

Batch Records in Opcenter Execution Pharma

Die Plattform, um den Wettlauf mit der Zeit zu gewinnen, bietet elektronische Chargenprotokolle (eBR) für die Pharmaindustrie.