Fertigungskonformität

Die Einhaltung der Fertigungsvorschriften gewährleistet die Einhaltung von Vorschriften, einschließlich technischer, rechtlicher und betrieblicher Anforderungen, mit dem Ziel, Produkte herzustellen und zu vermarkten und gleichzeitig Risiken zu minimieren, die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten und Qualitätsstandards einzuhalten.

Was bedeutet Fertigungskonformität?

Das Risiko von Verstößen ist in den letzten Jahren zu einem immer größeren Problem geworden, insbesondere für Hersteller, die in mehreren Ländern und Gerichtsbarkeiten tätig sind. Das wachsende Spektrum an Fertigungsvorschriften wird aufgrund der zunehmenden Rolle staatlicher Aufsichtsbehörden in bestimmten Branchen immer schwieriger zu erfüllen, zusammen mit dem Aufkommen globaler Standards zur Einhaltung der Fertigungsvorschriften, um dem zunehmend globalen Charakter der Fertigung gerecht zu werden.

Um sicherzustellen, dass die Fertigung dieser wachsenden Liste von Fertigungsvorschriften entspricht, setzen viele Unternehmen heute Konformitätssoftware und Dokumentenkontrollsoftware ein, die beide integrale Bestandteile eines Qualitätsmanagement-Software (QMS) Lösung.

Die Einhaltung der Fertigungsvorschriften muss berücksichtigt werden, wenn Hersteller die strategischen Ziele verfolgen, wettbewerbsfähige Produkte herzustellen, profitabel zu arbeiten und ihr Geschäft in einem Umfeld zunehmender Globalisierung und erhöhter Produktentwicklungskosten auszubauen. In Marktsektoren, die von der Herstellung medizinischer Geräte und Biotechnologie bis hin zur Automobilindustrie reichen, sind die Bemühungen, diese Ziele zu erreichen, aufgrund der Anforderungen an die Einhaltung der Fertigungsvorschriften von vielen verschiedenen Aufsichtsbehörden, sogar innerhalb desselben Landes, noch schwieriger. In den USA müssen die Hersteller beispielsweise die Qualitätsstandards und unter anderem Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA), der Environmental Protection Agency (EPA), der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) und der Securities and Exchange Commission (SEC).

Zahlreiche Bereiche der Einhaltung von Fertigungsvorschriften können sich direkt oder indirekt auf die Hersteller auswirken, darunter:

Produktsicherheit
Gesundheit, Sicherheit und Umweltauswirkungen
Datenschutz
Exportkontrollen
Korruptionsbekämpfung
IT-Sicherheit und -Schutz
Fairer Wettbewerb
Arbeitsrecht

A glossary of manufacturing compliance terms is displayed on a white background.

Die Vorteile verstehen

Verbrauchersicherheit und Qualitätssicherung der Produkte

Die Einhaltung von Vorschriften wie Good Manufacturing Practices (GMP) stellt die Implementierung robuster Qualitätssysteme und -prozesse sicher und minimiert so die Risiken, die mit minderwertigen Produkten verbunden sind.

Effizienz verbessern und Kosten senken

Rationalisieren und optimieren Sie interne Prozesse, um branchenspezifische und behördliche Anforderungen zu erfüllen, was zu einer verbesserten Produktivität, weniger Fehlern und einer proaktiven Minderung potenzieller Störungen führt.

Risikominderung und Rechtsschutz

Identifizieren und beheben Sie potenzielle regulatorische Probleme, indem Sie einen dokumentierten Rahmen einrichten, der die proaktive Einhaltung von Standards belegt und die Wahrscheinlichkeit von rechtlichen Problemen oder Bußgeldern reduziert.

Arten von Herstellungsvorschriften und Compliance-Mandaten

Die Einhaltung der Fertigungsvorschriften in einigen Sektoren — vor allem in der Herstellung von Medizinprodukten und Medikamenten — konzentriert sich auf die Herstellungsvorschriften der FDA. Das zentrale Mandat der FDA für die regulatorische Aufsicht ist die Verbrauchersicherheit. Infolgedessen hat die FDA Good Manufacturing Practices (GMP) sowohl für Geräte- als auch für Arzneimittelhersteller definiert, die die Maßnahmen vorschreiben, die ergriffen werden müssen, um sicherzustellen, dass Qualitätssysteme und -prozesse vorhanden sind, um durchgehend sichere Qualitätsprodukte herzustellen. Daher beantragen Hersteller in diesen Sektoren eine Konformitätsbescheinigung für die Herstellung, aus der hervorgeht, dass sie GMP erfüllen.

Softwareentwickler haben auf diesen Bedarf reagiert, indem sie Lösungen für die Verwaltung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften innerhalb von QMS entwickelt haben und Fertigungsleitsysteme (MES). Für diejenigen, die in Fertigungsbereichen tätig sind, die von der FDA reguliert werden, müssen diese Lösungen den Title 21 CFR Part 11 und Part 820 entsprechen. Teil 11 verpflichtet Pharmahersteller, Hersteller medizinischer Geräte, Biotech-Unternehmen, Entwickler von Biologika, Auftragsforschungsorganisationen und andere von der FDA regulierte Branchen (mit einigen spezifischen Ausnahmen) zur Implementierung von Kontrollen. Zu diesen Kontrollen gehören Audits, Systemvalidierungen, Prüfprotokolle, elektronische Signaturen und Dokumentation für Software und Systeme, die an der Verarbeitung elektronischer Daten beteiligt sind, die (a) gemäß den FDA-Prädikatsregeln verwaltet werden müssen oder (b) zum Nachweis der Einhaltung einer Prädikatregel verwendet werden.

Mit dem Aufkommen der Globalisierung sind internationale Standards für Hersteller, die auf internationalen Märkten konform sein wollen, immer wichtiger geworden. Mit der Umsetzung der EMC-Richtlinie (d. h. der europäischen Maschinenrichtlinie) und ähnlicher Vorschriften in anderen Ländern ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die meisten Hersteller zu einem wichtigen Meilenstein in der Produktentwicklung und Vermarktung geworden. Zu den wichtigsten internationalen Industriestandards für die Einhaltung der Fertigungsvorschriften gehören:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

Darüber hinaus werden weiterhin neue und harmonisierte Normen für die Einhaltung der Fertigungsvorschriften entwickelt.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch das Management unabdingbar

Um die Herausforderung der Einhaltung der Fertigungsvorschriften zu bewältigen, muss eine konsistente Top-Down-Strategie eingeführt werden, um die Einhaltung der Vorschriften im gesamten Unternehmen sicherzustellen.

Wenn es dem Management nicht gelingt, eine Umgebung zu schaffen, die die Einhaltung der Fertigungsvorschriften gewährleistet — oder es an Unterlagen fehlt, die belegen, dass alle notwendigen Schritte unternommen wurden, um dies zu erreichen — kann es für Compliance-Verstöße zur Rechenschaft gezogen werden. Aus diesem Grund muss die Einhaltung von Vorschriften in der Fertigung ein fester Bestandteil des täglichen Geschäftsbetriebs und daher Teil der Unternehmenskultur sein. Die Beteiligung der Mitarbeiter an Compliance-Aufgaben und deren Annahme, einschließlich eines vollständigen Verständnisses der Herstellungsvorschriften, Anforderungen und Ziele, sind integrale Bestandteile einer soliden Compliance-Praxis in der Fertigung.