In der Fertigung ist die Chargenrückverfolgbarkeit leicht verfügbar, der Zugriff auf die komplette Historie aller hergestellten Chargen, Chargen und serialisierten Einheiten, die sich über die Produktion in mehreren Werken erstreckt. Es umfasst verbrauchte Materialien, verwendete Prozesse und Geräte, gesammelte Parameter- und Qualitätsdaten, Ausnahmen, Nacharbeiten, Datum und Uhrzeit sowie elektronische Signaturen.
Ein vollständiger Audit-Trail, der alle Aktivitäten entlang der gesamten Lieferkette umfasst, liefert Informationen zur Chargenrückverfolgbarkeit, die es ermöglichen, Testergebnisse und Felddaten mit Komponenten, Geräten, Prozessen und Bedienern zu korrelieren — was die Ursachenanalyse erheblich verbessert und zu einer ordnungsgemäßen Eindämmung und Lösung führt.
Die Rückverfolgbarkeit von hergestellten Chargen und Chargen serialisierter Einheiten umfasst die „5 Ms“, also Material, (hu) Mensch, Maschine, Methode und Messung. Diese entsprechen mit Zeitstempeln versehenen Aufzeichnungen über verbrauchte Materialien, elektronische Unterschriften des Bedieners, verwendete Geräte und Werkzeuge, Prozesse und Ausnahmen sowie gesammelte Parameter- und Qualitätsdaten.
Rückverfolgbarkeit der Charge in Form von elektronischen Aufzeichnungen zur Chargenhistorie (eLHR), elektronische Geräte-Historienaufzeichnungen (eDHR), elektronische Chargenprotokolle (eBR) und Reisende sind vollständig durchsuchbar — vorwärts und rückwärts —, was „Verwendungsnachweis“ - und „Korrelationsanalysen“ ermöglicht. Durch die Konfiguration dieser Suchanfragen kann der Benutzer:
- Sehen Sie sich die Daten an, die benötigt werden, um schnell den Zusammenhang zwischen Materialien, Prozessen, Menschen und Zeit zu bestimmen
- Isolieren Sie die betroffenen — und nur die betroffenen — Chargen und Materialien für Eindämmung, Nacharbeit, Untersuchung oder andere Maßnahmen
- Verbessern Sie die wahre Ursachenanalyse und ergreifen Sie wirksame Korrektur- und Präventivmaßnahmen
Die optimale, detaillierte Chargenrückverfolgbarkeit beinhaltet mehrstufige Sendungsverfolgung für maximale Sichtbarkeit, zum Beispiel nach Charge, Charge, Seriennummer usw., sowie in Kombinationen davon.
Eine leicht durchsuchbare Datenbank zur Rückverfolgbarkeit von Chargen bietet schnelle Analysen zur Korrelation und ersetzt den Aufwand manueller technischer Versuche und Irrtümer. Zwei Arten der Chargenrückverfolgbarkeit können verwendet werden: Vorwärts- oder Verwendungsnachweis und Rückverfolgbarkeit oder Korrelationsrückverfolgbarkeit.
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