Die meisten Medizintechnikunternehmen, ob aufstrebende Start-ups, die nicht an veraltete Prozesse und Systeme gebunden sind, oder etablierte Unternehmen, erkennen an, dass Papier nicht perfekt ist — es ist ineffizient und schlecht in der Fehlervermeidung. Es liefert keine zeitnahen Informationen darüber, wie die Produktion läuft. Darüber hinaus erkennen die meisten Unternehmen die Compliance-Risiken von Papier an.
eDHRs, oder Electronic Device History Records, sind papierlose, elektronische Systeme innerhalb Fertigungsleitsysteme (MES) die Produktionsprozesse durchsetzen und alle Informationen erfassen, die mit den aktuellen Produktionsaufzeichnungen verbunden sind. eDHR bietet die Fehlervermeidung und die Sichtbarkeit in Echtzeit, die erforderlich sind, um jedes Mal eine gleichbleibende Produktqualität zu erzielen. Sollten Probleme mit der Produktqualität auftreten, kann eDHR schnell verdächtige Produkte eingrenzen, entweder in Bearbeitung oder vor Ort, und Maßnahmen ergreifen, um das Problem zu beheben. Die in eDHR gespeicherten elektronischen Aufzeichnungen liefern Informationen, die auch MD&D-Unternehmen helfen können, Produktionsprozesse zu optimieren.
Electronic Device History Records (eDHR) sammeln Informationen im Zusammenhang mit der Herstellung. Ein weit verbreitetes Missverständnis ist, dass eDHR lediglich ein DHR ist, das von Papier in ein elektronisches Format umgewandelt wurde, oder ein „Paper-on-Glass“ -System, bei dem es sich um digital gescannte Versionen von Papierdokumenten oder „intelligenten“ PDF-Dokumenten handeln kann. Der wahre Wert von eDHR wird nicht nur durch „Papier auf Glas“ erreicht, sondern durch tatsächliche Durchsetzung und Fehlervermeidung in der Werkstatt, was auch einen genauen Überblick über den Betrieb in Echtzeit bietet.
Die Auswirkungen von eDHR-Systemen auf Qualität, Effizienz und Rückverfolgbarkeit
eDHR-Systeme machen Prozesse fehlersicher und bieten Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Fertigungsabläufe in Echtzeit. MD&D-Hersteller verwenden eDHR, um Bediener durch ihre täglichen Aktivitäten zu führen und sicherzustellen, dass die Schulungsaufzeichnungen aktuell sind, die Ausrüstung qualifiziert ist, die richtigen Materialien verwendet werden, alle Daten erfasst und Unterschriften aufgezeichnet werden. eDHR verhindert Produktionsfehler wie Komponentenmischungen und Dokumentationsfehler.
Durch die Erfassung von Daten an jedem Punkt des Herstellungsprozesses — ob es nun um die Erfassung eines Testwerts oder eines Ergebnisses geht oder um die tatsächlichen Bauteile, die mit Barcodes gescannt werden — kann eDHR eine Warnung ausgeben, wenn ein Fehler gemacht wird. In vielen Fällen kann es menschliche oder maschinelle Fehler verhindern. Wenn ein Problem mit der Produktqualität eintritt, kann eDHR sofort beim „Eindämmungsmanagement“ verdächtiger Produkte helfen. Die betroffenen Produkte, ob in der Produktion oder vor Ort, können identifiziert werden, und die richtigen Maßnahmen werden ergriffen. Defekte, in Bearbeitung befindliche Produkte können auf Eis gelegt werden, oder der Umfang eines Rückrufs kann beispielsweise auf das verdächtige Produkt vor Ort reduziert werden.
Produktionsdaten, die zuvor in Ordnern und Aktenschränken gespeichert wurden, werden im eDHR erfasst und stehen sicher online zur Analyse zur Verfügung, um Prozesse zu optimieren. In jedem Schritt des Herstellungsprozesses werden Daten erfasst und Spezifikationen durchgesetzt, was eine umfassende Rückverfolgbarkeit mit sofortiger Sichtbarkeit im gesamten Unternehmen durch Drill-Dashboards und KPIs für Produktion und Qualität ermöglicht.
Bei Verwendung von eDHR müssen alle Daten vollständig sein und den Spezifikationen entsprechen, bevor ein Produkt den Herstellungsprozess fortsetzen kann. Diese „Selbstkontrolle“ des eDHR ermöglicht einen optimierten Prozess. eDHR verbessert die Fertigungsleistung, indem viele Aktivitäten, die keinen Mehrwert bringen, wegfallen, die Zykluszeit verlängern, wie z. B. prozessinterne (oder fertigungsinterne) DHR-Überprüfungen. eDHR reduziert auch die Prozesse der abschließenden Überprüfung und Freigabe (Qualitätsprüfung) erheblich, wodurch MD&D-Unternehmen Produkte schneller an Kunden liefern können und gleichzeitig die Möglichkeit eröffnet wird, die eingebauten WIP- und FG-Bestandspuffer zu reduzieren, um die damit verbundene Latenz auszugleichen mit langsamen DHR-Prozessen auf Papier.
eDHR gewährleistet eine gleichbleibende Produktqualität, indem es eine Plattform zur Durchführung der Produktion und zur Erfassung detaillierter Qualitätsdaten in Echtzeit einrichtet. In vielen Fällen verbessert sich die Produktqualität durch bessere Durchsetzung, Technik und Qualität, wobei die wertvollen Informationen, die im eDHR gespeichert sind, genutzt werden, um zu analysieren, wie Prozesse funktionieren. Berichte über Ertrag, Durchsatz und fehlerhaftes Material werden von einem eDHR-System erstellt, sodass Benutzer die Qualität aus einer ganzheitlichen Perspektive betrachten können. Der Zugriff auf Echtzeitinformationen ist weltweit, jederzeit und überall verfügbar und hilft Benutzern zu entscheiden, ob Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) ergriffen werden müssen.
Vorteile von eDHR-Systemen für MD&D-Unternehmen
Ein eDHR-System kann Herstellern helfen, wichtige Ziele zu erreichen, die das Geschäftsergebnis verbessern. Die Vorteile von eDHRs stehen sowohl großen als auch aufstrebenden MD&D-Unternehmen zur Verfügung. Weltweit tätige MD&D-Unternehmen berichten von einer Verringerung der Abweichungen, einer erheblichen Reduzierung der Gemeinkosten und den damit verbundenen Einsparungen sowie einem geringeren Risiko und einer geringeren Anfälligkeit für Qualitätsvorfälle. Aufstrebende MD&D-Unternehmen stabilisieren ihre Prozesse schneller durch bessere Durchsetzung sowie Informationen und Trends in Echtzeit. Alle MD&D-Unternehmen haben die Zeit, die benötigt wird, um Produkte an ihre Kunden zu liefern, durch einen optimierten, durchgängigen Prozess erheblich reduziert, was zu höheren Quartalsumsätzen geführt hat, da die Zeit, die für die Prüfung/Veröffentlichung und Umsatzrealisierung benötigt wird, reduziert wurde.
