Das Defektmanagement ist eine wichtige Funktion innerhalb einer Qualitätsmanagementsystem (QMS): Es ermöglicht Herstellern, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen nachzuverfolgen. Das Defektmanagement generiert auch Daten, die von QMS verwendet werden können, Fertigungsleitsystem (MES) und Fertigungsintelligenzsoftware um die Grundursachen zu identifizieren und präventive Maßnahmen zu ergreifen, die ähnliche Defekte in Zukunft reduzieren oder beseitigen.
Das Defektmanagement bezieht sich auf die Softwarefunktionen von beiden Verwaltung von Nichtkonformitäten und Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA). Eine Nichtkonformität ist ein ungeplantes Ereignis im Herstellungsprozess, das von einer festgelegten Norm oder Anforderung abweicht. Ein solches Qualitätsereignis führt nicht immer zu einem Defekt. Die Software identifiziert und dokumentiert diese Qualitätsereignisse und ermöglicht es dem Hersteller, Standardrisikokriterien anzuwenden, um Ereignisse angemessen zu bewerten und weiterzuleiten. Es ermöglicht auch die Durchsetzung von Fehleranalysen, Ursachenermittlung, Quarantäne und endgültige Verfügung.
Die CAPA-Software erfasst Mängel, Abweichungen und Beschwerden. Dann analysiert es die damit verbundenen Herstellungsprobleme, identifiziert die Grundursachen, legt die zu ergreifenden Korrekturmaßnahmen fest und dokumentiert sie. Die CAPA-Funktionalität geht über die Fertigung hinaus; sie kann das gesamte Spektrum an Kontrollpunkten in einem Fertigungsbetrieb abfragen, einschließlich Design, Produktion, Dokumente, Materialien, Einrichtungen und Ausrüstung.
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