Pharmazeutische Verfahrensentwicklung und -übertragung

Die Prozessentwicklung pharmazeutischer Produkte strebt die Optimierung von Produkt- und Prozesskonstruktion an. Sie beinhaltet die Prozesssteuerungsstrategie, minimiert physikalische Experimente und folgt den Prinzipien der qualitätsorientierten Konstruktion. Die Entwicklungsphase des pharmazeutischen Prozesses wird durch einen digitalen Zwilling des Arzneimittels und der Fertigungsprozesse unterstützt, um Ineffizienzen zu identifizieren, kostspielige Fehler zu vermeiden und die mit dem Scale-up verbundenen Risiken zu mindern.

Pharmaunternehmen müssen Prozesswissen unternehmensweit erhalten und einsetzen, die Rezeptur mithilfe des Enterprise Recipe Management (ERM)-Ansatzes von der Labor- zur kommerziellen Fertigung überführen sowie Nachweise für behördliche Einreichungen dokumentieren.

Lösungen wie Riffyn X optimieren die Datenintegration, steigern die Datenintegrität und fördern den effizienten Wissensaustausch im Unternehmen. Die Plattform ermöglicht versionierte, geteilte Prozesse, baut Barrieren ab und fördert die Zusammenarbeit. Sie folgt den FAIR-Prinzipien (auffindbar, zugänglich, interoperabel, wiederverwendbar) und strukturiert Daten für einfache Suche und Wiederverwendung.

Ein Rezepturverwaltungssystem kommt der pharmazeutischen Branche zugute, indem es Unternehmen hilft, sich vom traditionellen isolierten Ansatz zu lösen und einen kollaborativen, wissensbasierten Ansatz zu verfolgen, der die Rückverfolgbarkeit und Wiederverwendung von Daten über den gesamten Arzneimittellebenszyklus hinweg ermöglicht. Lösungen wie Teamcenter Easy Plan ermöglichen eine effiziente Zusammenarbeit bei der Rezepturentwicklung mit internen und externen Partnern, um konforme klinische Studien und die Markteinführung zu beschleunigen.

Um den Scale-up-Prozess zu optimieren, können Pharmaunternehmen wissenschaftsbasierte Modelle und einen digitalen Prozesszwilling nutzen, um Produktqualitätsmerkmale und Prozessverhalten in Pilot- oder Produktionsanlagen anhand von Labordaten vorherzusagen. Lösungen wie gPROMS und Simcenter ermöglichen Pharmaherstellern die nahtlose Integration von virtueller und realer Welt, wodurch Abweichungen zwischen Prozessentwicklung und Fertigungsdomänen eliminiert werden.

Technologietransfer in der Pharmabranche beschreibt den Prozess, Wissen und Technologie vom Entwicklungslabor über klinische Pilotanlagen bis zur kommerziellen Fertigung zu übertragen. Das Hauptziel besteht darin, Robustheit, Effizienz und Nachhaltigkeit der Produktionsprozesse sicherzustellen, die Konformität mit Vorschriften zu gewährleisten und die Standardisierung bewährter Verfahren werksübergreifend zu fördern.

Um Prozessentwicklungs- und Technologietransferlösungen erfolgreich zu implementieren, benötigt ein Pharmaunternehmen Folgendes:

• Die Fähigkeit, Produkt- und Prozessspezifikationen über den gesamten Arzneimittellebenszyklus zu verwalten, einschließlich aller produktbezogenen Assets wie Rezepturen, MES-Workflows, Parameterskalierung und Prozesswissen
• Ein digitales Grundgerüst zur effizienten Datenerhebung und -aufbereitung im Labor für schnellere Entscheidungsprozesse
• Echtzeit-Funktionsprüfung zur Auswahl der geeigneten Anlage
• Nahtloser Technologietransfer der Master-Rezeptur zur Fertigung oder einem Lohnhersteller. Dies erfolgt durch einen stets aktuellen Überblick über alle internen und externen Fertigungslinien, inklusive deren Verarbeitungsmöglichkeiten, Einsatzbereiche und Materialvarianten