Konstruktion medizinischer Geräte

Die Grundsätze der Entwicklung von Medizinprodukten basieren auf einem umfassenden, kooperativen und nachvollziehbaren Ansatz. Mithilfe fortschrittlicher Modellierungstools und eines integrierten digitalen System-Backbones können Entwicklungsteams effizient leistungsstarke und vollständig konforme Produkte erstellen.

Die Phasen der Entwicklung medizinischer Geräte beginnen mit einer umfassenden virtuellen Produktentwicklung, bei der fortschrittliche Modellierungstools für alle Fachbereiche eingesetzt werden. Es folgt eine gemeinsame Konstruktionsentwicklung, die die Erstellung digitaler Nachweise erleichtert und zuverlässige Konstruktions- und Änderungskontrollprozesse gewährleistet. Anschließend wird ein rückverfolgbarer Entwicklungsprozess implementiert, um eine hochwertige Entwicklungsentstehungsakte (Design History File, DHF) für die Einreichung vor der Markteinführung zu erstellen.

Die Entwicklungslenkung basiert auf strukturierten Prozessen, welche die Sicherheit, Konformität und Überwachung der Medizinproduktkonstruktion während des gesamten Lebenszyklus gewährleisten. Gemäß den Vorschriften des US 21 CFR Part 820 und der EU MDR / IVDR umfassen Konstruktionskontrollen Rückverfolgbarkeit, effizientes Management von Konstruktionsdateien und kontinuierliche Überwachung.

Die Übertragung von Konstruktionen bei der Erstellung von Medizinprodukten bezieht sich auf die Phase, in der die digitalen Konstruktionsdaten nahtlos und sicher in die Produktionsumgebung übertragen werden. Dieser wichtige Schritt stellt die Integrität der generierten Konstruktionsdaten sicher und ermöglicht einen reibungslosen Übergang von der Entwicklungs- zur Fertigungsphase.

Um die Entwicklungslenkung bei der Erstellung medizintechnischer Produkte effektiv zu steuern, sollten Sie die folgenden Schritte befolgen: Stellen Sie mit einer umfassenden digitalen Rückverfolgbarkeit eine sichere Konstruktion sicher, weisen Sie die Konformität durch effizientes Dateimanagement nach und gewährleisten Sie eine kontinuierliche Überwachung mit verknüpften Daten. Gewährleisten Sie die Compliance durch nahtlose Zusammenarbeit, beschleunigen Sie Dokumentationsprozesse und richten Sie spezielle Plattformen für die Überwachung ein. Implementieren Sie einen datengesteuerten Ansatz zur Effizienzsteigerung und nutzen Sie den zyklischen Charakter der Entwicklungslenkung, um Innovation und Qualität sicherzustellen. Dies gewährleistet eine umfassende Aufzeichnung für Qualität, Compliance und Audits.

Die Normen für die Entwicklung von Medizinprodukten konzentrieren sich auf die Einführung der digitalen Simulation während des gesamten Lebenszyklus, einschließlich der Erstellung physikbasierter digitaler Zwillinge, der Berücksichtigung des Marktdrucks und der Einhaltung von Vorschriften. Dazu gehört der Einsatz der Simulation in der frühen Entwicklungsphase, bei der behördlichen Genehmigung, bei Fertigungsentscheidungen und bei der Überwachung nach der Markteinführung. Die regulatorische Unterstützung für digitale Nachweise fördert Maßnahmen und Standards, die darauf abzielen, Simulationen und die Berichterstellung zu bewerten.