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Professionelle digitale Reinraum-Betriebssysteme für die Pharma- und Biotech-Fertigung.

Das Tempo erhöhen — Impfstoffentwicklung und -produktion

GSK, Siemens und Atos arbeiten zusammen, um die Entwicklung und Produktion von Impfstoffen mithilfe eines digitalen Zwillings zu digitalisieren. Dies wird die Entwicklungszeiten drastisch verkürzen und eine schnellere Lieferung hochwertiger Impfstoffe ermöglichen.

Digitalisierung der Impfstoff-Wertschöpfungskette zur Optimierung

Derzeit schreitet die Impfstoffentwicklung in der Regel in vielen kleinen Silos voran, die jeweils bis zu einem gewissen Grad in ihrer eigenen Umgebung digitalisiert sind, aber nur wenige Verbindungen zwischen ihnen haben. Hier besteht Optimierungspotenzial. Die Möglichkeit, den Prozess als Ganzes zu betrachten und die gesamte Wertschöpfungskette zu digitalisieren, würde eine deutliche Verbesserung darstellen.

Digitaler Zwilling: Die reale und die digitale Welt in einem geschlossenen Kreislauf

Wir bieten ein innovatives Portfolio von Digital Enterprise Lösungen — es umfasst das Produktdesign, also die Entwicklung des Impfstoffs und die Herstellung des Wirkstoffs, was auch als Primärverarbeitung bezeichnet wird, und die Herstellung des Arzneimittels selbst oder die Sekundärverarbeitung. Wir haben mit GSK und ATOS zusammengearbeitet, um ein innovatives Konzept namens Digital Twin zu entwickeln, das die reale und die digitale Welt in einem geschlossenen Kreislauf kombiniert.

Fokus auf adjuvante Technologien bei GSK

Als erste Anwendung zum Testen des digitalen Zwillings haben GSK, Siemens und ATOS einen digitalen Zwilling entwickelt, der sich als Machbarkeitsnachweis speziell für die Entwicklung und Herstellung adjuvanter Technologien eignet. Adjuvantien sind Impfstoffzusätze, die die Immunantwort verstärken. Dies kann eine wichtige Rolle beim Schutz von Menschen mit einem schwächeren Immunsystem spielen, wie z. B. ältere Erwachsene und immundepressive Menschen. Adjuvantien tragen auch dazu bei, das für jede Impfstoffdosis benötigte Antigenvolumen zu reduzieren, sodass bei hoher Nachfrage mehr Impfstoffdosen zur Verfügung gestellt werden können.

Starke Software für eine herausfordernde Aufgabe

Für die Simulation musste zunächst die „Blackbox“ mit den Partikeln der Adjuvanten entschlüsselt werden. Mithilfe mechanischer Modelle und künstlicher Intelligenz (KI) entwickelten die Partner ein Hybridmodell, um den Prozess zu simulieren und zu überwachen. Somit verknüpft der digitale Zwilling die Prozessparameter mit der Qualität des Adjuvans. Die Sensoren und die Prozessanalysetechnologie (PAT) liefern Informationen, mit denen der Zwilling die Qualität des Produkts vorhersagen kann. Jede Abweichung von der optimalen Qualität wird antizipiert, und der Zwilling wirkt auf die Prozessparameter ein, um die angestrebten Anforderungen zu korrigieren und zu erfüllen. Hier kommen verschiedene Softwarelösungen ins Spiel:

  • PAT wird von Simatic SIPAT bereitgestellt, das bereits bei der Produktentwicklung für uneingeschränkte Datentransparenz sorgt und die korrelierten Daten wieder in den Prozess einspeist.
  • Das vollständig integrierte Automatisierungsportal (TIA Portal) integriert Hardware, Software und Dienstleistungen, ermöglicht den vollständigen Zugriff auf das gesamte digitalisierte Automatisierungssystem und bildet die Grundlage für den bei der Implementierung verwendeten Engineering-Prozess.
  • Simulationssoftware wurde bei der Prozessmodellierung und -visualisierung verwendet. Der Prozess wird auch durch maschinelles Lernen unterstützt.

Simulation: Numerische Strömungsdynamik (CFD)

Der Zeitfaktor stellte jedoch eine besondere Herausforderung für die adjuvante Simulation dar. Da die Partikelsimulation der Adjuvanten sehr rechenintensiv ist, kann der Berechnungsprozess mehrere Stunden dauern. Das ist ein Problem für die Interaktion zwischen dem digitalen Zwilling und der realen Welt in Echtzeit.

Die Projektpartner haben daher den hier abgebildeten Prozess extrahiert und ihn mithilfe von numerischer Strömungsdynamik (CFD) simuliert. Dies ermöglichte es ihnen, Simulationsdateien für alle Arten von Fällen im Voraus zu generieren und zu speichern. In Kombination mit Daten aus der statistischen Versuchsplanung (DoE) und dem maschinellen Lernen können sie so die Partikel der Adjuvanten vorhersagen, die bei jeder Änderung kritischer Parameter entstehen. Dadurch ist das Modell echtzeitfähig.

Digitalisierung: ein schnelleres Tempo bei der Entwicklung und Herstellung neuer Impfstoffe

Mit digitalen Zwillingen ist es jetzt möglich, Daten zu sammeln, um genau zu verstehen, was bei der Impfstoffherstellung in Echtzeit passiert, was eine Optimierung der Abläufe ermöglicht. Es ermöglicht nicht nur die Überwachung komplexer Prozesse, sondern sagt auch voraus, wie sich Änderungen auf sie auswirken würden.

Kurz gesagt, die Hinwendung zur Digitalisierung hilft, die Dinge bei GSK zu beschleunigen. Im nächsten Schritt möchte GSK mit uns zusammenarbeiten, um seine Vision der Etablierung und Einführung neuer digitaler Zwillinge für den gesamten Impfstoffentwicklungsprozess neuer Impfstoffe zu unterstützen. Auf diese Weise werden die digitalen Zwillinge aus Produkt, Produktion und Leistung miteinander verknüpft.

Mai 2021