Person in einem kompletten Reinraumanzug, der mit einer großen Industrieanlage aus Edelstahl arbeitet.

Impfstoffproduktion: BioNTech hat das Zeug dazu

Einer der Impfstoffe, der besonders gut vor COVID-19 schützt, ist BNT162b2 des Mainzer Biotech-Unternehmens BioTech. Um die Produktionskapazität weiter auszubauen, hat das Unternehmen mit der Produktion in Marburg begonnen — und stützt sich auf das Fachwissen von Siemens.

Volle Fahrt voraus dank vollem Einsatz

Nun ruhen die Hoffnungen der Gesellschaft vor allem auf diesem Projekt. Ein Projekt dieser Größenordnung dauert normalerweise etwa ein Jahr, doch in diesem Fall haben die Beteiligten die Umstellung in nur fünf Monaten abgeschlossen. Die Hauptkomponenten des neuen Manufacturing Execution Systems (MES) wurden in nur zweieinhalb Monaten fertiggestellt. „Ein entscheidender Faktor dafür war die hervorragende Zusammenarbeit zwischen den Teams und das außerordentliche Engagement aller Beteiligten“, erklärt Andreas Haag, der bei Siemens für das Projekt verantwortlich ist.

Im Fokus: Industrie 4.0

Alle Verbesserungen am Standort Marburg sind mit Industrie 4.0 kompatibel. Eine der Herausforderungen bei der Umstellung bestand darin, dass von einer stationären auf eine mobile Produktion mit vielen Einwegkomponenten umgestellt werden musste. Gleichzeitig erforderte die Arbeit mit mRNA eine höhere Reinraumklasse, als sie zuvor in der Anlage erforderlich war. Papier ist nun ein vermeidbarer „Kontaminationsfaktor“, der bei der digitalen Produktion nicht auftritt. Dies war der Grund für die Entscheidung für die Lösung Opcenter Execution Pharma von Siemens als neues MES. Diese Lösung ermöglicht eine vollständig papierlose Fertigung und eine vollständig elektronische Chargenprotokollierung.

Hoher Grad an Automatisierung und Digitalisierung

Die nahtlose Integration von Automatisierungslösungen ermöglicht die automatische Entwicklung, Optimierung und Steuerung von Produktionsprozessen. Da mRNA-Prozesse viele manuelle Schritte beinhalten – beispielsweise das Abwiegen –, benötigen die Bediener dabei eine Anleitung. Diese wird durch die Workflow-Management-Komponente der Software bereitgestellt. Opcenter Execution Pharma koordiniert die verschiedenen Systemkomponenten, um eine effiziente Produktion zu gewährleisten.

Zur Automatisierung der Anlage wurden alle Systeme auf die neueste Version von Simatic PCS 7 umgestellt. Das leistungsstarke, flexible und skalierbare dezentrale Steuerungssystem steuert und regelt alle Prozesse in der Anlage und bringt die Digitalisierung bis auf die Feldebene.

A vial of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine.

Wir möchten uns bei Siemens für die hervorragende Zusammenarbeit bei diesem Projekt und den enormen Einsatz bedanken, den das Unternehmen gezeigt hat und der oft weit über 100 Prozent hinausging.

Valeska Schilling, Head of Production Department, BioNTech Marburg

Papierlose Produktion: mehr Effizienz und Qualität

Die papierlose Produktion bietet insbesondere in der pharmazeutischen Industrie Vorteile gegenüber herkömmlichen Verfahren. Das elektronische Master-Batch-Record-Management ermöglicht es Anwendern, Master-Batch-Records (MBR) zu erstellen, auszuführen, zu prüfen und freizugeben, wodurch die Erstellung elektronischer Chargenprotokolle (eBR) beschleunigt wird. Die Prüfung basiert auf dem Prinzip der „Prüfung bei Abweichung“ – mit anderen Worten: Abweichungen werden behandelt, wenn das System sie anhand von Ausnahmeregeln erkennt. Das macht den Prüfprozess weniger arbeitsintensiv. Infolgedessen ist die digitale Produktion ein wesentlicher Faktor für die Beschleunigung des Prozesses und die Verbesserung der Qualität.

Zusammenarbeit für einen reibungslosen Produktionsstart

Um einen reibungslosen Produktionsstart zu gewährleisten, unterstützt Siemens die Implementierung des Systems bei BioNTech mit Hypercare und einem projektbezogenen 24/7-Bereitschaftsdienst. Das Projekt ist für beide Seiten ein voller Erfolg, und die Produktion konnte noch vor Ende Februar mit der Herstellung des Wirkstoffs – der mRNA – beginnen. „Wir möchten uns bei Siemens für die hervorragende Zusammenarbeit bei diesem Projekt und den enormen Einsatz bedanken, der oft über 100 Prozent hinausging“, sagt Valeska Schilling, Leiterin der Produktionsabteilung bei BioNTech Marburg. Beide Unternehmen planen, ihre Zusammenarbeit für den raschen Ausbau und die Schaffung von Produktionskapazitäten für den COVID-19-Impfstoff zu intensivieren. Ziel ist es, auf Basis des Werks in Marburg und dessen Technologie weltweit neue Produktionsstandorte für die Herstellung des COVID-19-Impfstoffs zu etablieren, beginnend mit einer Produktionsstätte in Singapur. Im Rahmen dieser Kooperation wird Siemens die neuesten Automatisierungs- und Digitalisierungstechnologien für die Produktionsstandorte von BioNTech bereitstellen, darunter Software für Design, Simulation und Engineering sowie Prozessleittechnik.