Person in einem kompletten Reinraumanzug, der mit einer großen Industrieanlage aus Edelstahl arbeitet.

Impfstoffproduktion: BioNTech hat das Richtige

Einer der Impfstoffe, der besonders gut vor COVID-19 schützt, ist BNT162b2 des Mainzer Biotech-Unternehmens BioTech. Um die Fertigungskapazitäten weiter auszubauen, hat das Unternehmen die Produktion in Marburg aufgenommen — und setzt dabei auf das Know-how von Siemens.

Volle Fahrt voraus dank vollem Einsatz

Jetzt hängen die Hoffnungen der Gesellschaft besonders von diesem Projekt ab. Ein Projekt dieser Größenordnung dauert normalerweise etwa ein Jahr, aber in diesem Fall haben die Teilnehmer die Umstellung in nur fünf Monaten abgeschlossen. Hauptbestandteile des neuen Fertigungsleitsystem (MES) wurden in nur zweieinhalb Monaten abgeschlossen. „Ein Faktor, der das möglich gemacht hat, war die hohe Zusammenarbeit zwischen den Teams und das herausragende Engagement aller Beteiligten“, so Andreas Haag, der das Projekt für Siemens leitete.

Im Fokus: Industrie 4.0

Alle Verbesserungen im Werk Marburg sind Industrie 4.0-kompatibel. Eine der Herausforderungen bei der Umstellung war die Umstellung von einer starren auf eine mobile Produktion mit vielen Einwegkomponenten. Gleichzeitig bedeutete die Arbeit mit mRNA eine höhere Reinraumklasse als bisher in der Anlage erforderlich war. Papier ist heute ein vermeidbarer „Verunreinigungsfaktor“, der bei der digitalen Produktion nicht auftritt. Das war die Grundlage für die Entscheidung für die Opcenter Execution Pharma Lösung von Siemens als neues MES. Diese Lösung ermöglicht eine vollständig papierlose Fertigung und eine vollelektronische Chargenaufzeichnung.

Hoher Automatisierungs- und Digitalisierungsgrad

Die nahtlose Integration von Automatisierungslösungen ermöglicht die automatische Entwicklung, Optimierung und Verwaltung von Produktionsprozessen. Da mRNA-Prozesse viele manuelle Schritte umfassen — zum Beispiel das Wiegen — müssen die Bediener durch diese Schritte geführt werden. Dies wird von der Workflow-Management-Komponente der Software bereitgestellt. Opcenter Execution Pharma orchestriert die verschiedenen Abschnitte des Systems, um eine effiziente Produktion zu gewährleisten.

Zur Automatisierung der Anlage wurden alle Systeme auf die neueste Version von Simatic PCS 7 umgestellt. Das leistungsstarke, flexible und skalierbare dezentrale Steuerungssystem steuert und steuert alle Prozesse in der Anlage und bringt die Digitalisierung auf Feldebene.

A vial of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine.

Wir möchten Siemens für die hervorragende Zusammenarbeit bei diesem Projekt und den enormen Einsatz danken, der oft über 100 Prozent liegt.

Valeska Schilling, Leiter der Produktionsabteilung, BioNTech Marburg

Papierlose Produktion: mehr Effizienz und Qualität

Die papierlose Produktion bietet insbesondere in der Pharmaindustrie Vorteile gegenüber herkömmlichen Verfahren. Mit Electronic Master Batch Record Management können Benutzer Master Batch Records (MBR) erstellen, ausführen, überprüfen und veröffentlichen. Elektronische Batch Records (eBR) werden schneller erstellt. Das Testen basiert auf dem Prinzip der „Überprüfung durch Ausnahme“ — mit anderen Worten, Abweichungen werden behandelt, wenn das System sie anhand von Ausnahmeregeln erkennt. Das macht den Testprozess weniger arbeitsintensiv. Daher ist die digitale Produktion ein wichtiger Faktor, um den Prozess zu beschleunigen und die Qualität zu verbessern.

Zusammenarbeit für einen reibungslosen Produktionsstart

Um einen reibungslosen Produktionsstart zu gewährleisten, unterstützt Siemens die Implementierung des Systems bei BioNTech mit Hypercare und einer projektbezogenen Bereitschaftsvereinbarung rund um die Uhr. Das Projekt ist für beide Seiten ein voller Erfolg und die Produktion konnte noch vor Ende Februar mit der Produktion des Wirkstoffs, der mRNA, beginnen. „Wir möchten uns bei Siemens für die hervorragende Zusammenarbeit bei diesem Projekt und den enormen Einsatz bedanken, der oft über 100 Prozent liegt“, sagt Valeska Schilling, Leiterin der Produktionsabteilung bei BioNTech Marburg. Beide Unternehmen planen, ihre Zusammenarbeit für den schnellen Ausbau und die Schaffung von Produktionskapazitäten für den COVID-19-Impfstoff zu intensivieren. Ziel ist es, weltweit neue Produktionsstätten für die Produktion von COVID-19-Impfstoffen auf der Grundlage des Werks in Marburg und seiner Technologie aufzubauen, beginnend mit einer Produktionsstätte in Singapur. Im Rahmen dieser Kooperation wird Siemens die neuesten Automatisierungs- und Digitalisierungstechnologien für BioNTech-Produktionsstandorte bereitstellen, darunter Design-, Simulations- und Engineering-Software sowie Prozessleittechnik.