Person in einem kompletten Reinraumanzug, der mit einer großen Industrieanlage aus Edelstahl arbeitet.

Impfstoffherstellung: BioNTech hat das richtige Zeug

Einer der Impfstoffe, der besonders gut vor COVID-19 schützt, ist BNT162b2 des Mainzer Biotech-Unternehmens BioTech. Um die Produktionskapazität weiter auszubauen, hat das Unternehmen mit der Produktion in Marburg begonnen — und stützt sich auf das Fachwissen von Siemens.

Volle Fahrt voraus dank vollem Einsatz

Nun hängen die Hoffnungen der Gesellschaft besonders von diesem Projekt ab. Ein Projekt dieser Größenordnung dauert normalerweise etwa ein Jahr, aber in diesem Fall haben die Teilnehmer die Umstellung in nur fünf Monaten abgeschlossen. Hauptbestandteile des neuen Fertigungsleitsystem (MES) wurden in nur zweieinhalb Monaten abgeschlossen. „Ein Faktor, der das möglich gemacht hat, war das hohe Maß an Zusammenarbeit zwischen den Teams und das herausragende Engagement aller Beteiligten“, erklärt Andreas Haag, der für das Projekt bei Siemens verantwortlich ist.

Im Fokus: Industrie 4.0

Alle Verbesserungen im Werk Marburg sind Industrie 4.0-kompatibel. Eine der Herausforderungen bei der Umstellung war die Tatsache, dass dabei von der starren zur mobilen Produktion mit vielen Einwegkomponenten gewechselt werden musste. Gleichzeitig bedeutete die Arbeit mit mRNA eine höhere Reinraumklasse, als sie zuvor in der Einrichtung erforderlich war. Papier ist heute ein vermeidbarer „Verunreinigungsfaktor“, der bei der digitalen Produktion nicht auftritt. Das war die Grundlage für die Entscheidung für die Opcenter Execution Pharma Lösung von Siemens als das neue MES. Diese Lösung ermöglicht eine vollständig papierlose Fertigung und eine vollelektronische Chargenaufzeichnung.

Hoher Grad an Automatisierung und Digitalisierung

Die nahtlose Integration von Automatisierungslösungen ermöglicht es, Produktionsprozesse automatisch zu entwickeln, zu optimieren und zu verwalten. Weil mRNA-Prozesse viele manuelle Schritte beinhalten — zum Beispiel Wiegen —, benötigen die Bediener eine Anleitung durch diese Schritte. Dies wird von der Workflow-Management-Komponente der Software bereitgestellt. Opcenter Execution Pharma orchestriert die verschiedenen Bereiche des Systems, um eine effiziente Produktion zu gewährleisten.

Um die Anlage zu automatisieren, wurden alle Systeme auf die neueste Version von Simatic PCS 7 umgestellt. Das leistungsstarke, flexible und skalierbare verteilte Steuerungssystem steuert und steuert alle Prozesse in der Anlage und bringt die Digitalisierung auf Feldebene.

A vial of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine.

Wir möchten Siemens für die hervorragende Zusammenarbeit bei diesem Projekt und den enormen Einsatz danken, den sie geleistet haben, der oft über 100 Prozent liegt.

Valeska Schilling, Leiter der Produktionsabteilung, BioNTech Marburg

Papierlose Produktion: mehr Effizienz und Qualität

Die papierlose Produktion bietet insbesondere in der Pharmaindustrie Vorteile gegenüber herkömmlichen Verfahren. Electronic Master Batch Record Management ermöglicht es Benutzern, Master Batch Records (MBR) zu erstellen, auszuführen, zu überprüfen und zu veröffentlichen, und elektronische Batch Records (eBR) werden schneller erstellt. Das Testen basiert auf dem Prinzip der „Überprüfung durch Ausnahme“ — mit anderen Worten, Abweichungen werden behandelt, wenn das System sie anhand von Ausnahmeregeln erkennt. Das macht den Testprozess weniger arbeitsintensiv. Daher ist die digitale Produktion ein wichtiger Faktor, um den Prozess zu beschleunigen und die Qualität zu verbessern.

Zusammenarbeit für einen reibungslosen Produktionsstart

Um einen reibungslosen Produktionsstart zu gewährleisten, unterstützt Siemens die Implementierung des Systems bei BioNTech mit Hypercare und einer projektbezogenen Bereitschaftsvereinbarung rund um die Uhr. Das Projekt ist für beide Parteien ein voller Erfolg und die Produktion konnte noch vor Ende Februar mit der Produktion des Wirkstoffs, der mRNA, beginnen. „Wir möchten Siemens für die hervorragende Zusammenarbeit bei diesem Projekt und den enormen Einsatz danken, den sie investiert haben, oft über 100 Prozent“, sagt Valeska Schilling, Leiterin der Produktionsabteilung bei BioNTech Marburg. Beide Unternehmen planen, ihre Zusammenarbeit für die schnelle Expansion und Schaffung von Produktionskapazitäten für den COVID-19-Impfstoff zu intensivieren. Ziel ist es, weltweit neue Produktionsstätten für die Produktion von COVID-19-Impfstoffen auf der Grundlage des Werks in Marburg und seiner Technologie zu errichten, angefangen mit einer Produktionsstätte in Singapur. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit wird Siemens die neuesten Automatisierungs- und Digitalisierungstechnologien für BioNTech-Produktionsstätten bereitstellen, wie z. B. Design-, Simulations- und Konstruktionssoftware sowie Prozessleittechnik.