Die Pharmaproduktion wird papierlos
Die Pharmaindustrie, angetrieben durch neuartige Therapien und Technologien, entwickelt sich rasant. AGC Pharma Chemicals in Spanien, ein Dienstleister für Arzneimittelentwicklung und -herstellung, hat seine Produktionsabläufe mit einem papierlosen Fertigungsleitsystem transformiert.
AGC Pharma Chemicals: Digitale Transformation
Arzneimittelhersteller legen Wert auf Qualität. AGC Pharma Chemicals, ein CDMO in Spanien und Japan, betreibt Forschung und Entwicklung sowie Produktion. Zuvor verwendeten sie fehleranfällige manuelle Dokumentation für die Qualitäts- und Prozesskontrolle, was langsam war. Das schnelle Wachstum veranlasste AGC, bei der Digitalisierung mit Siemens zusammenzuarbeiten und von der papierbasierten Produktion überzugehen, um Standards und Rentabilität aufrechtzuerhalten.
Keine Ausfallzeiten für die Digitalisierung
Als erstes stand die Umstellung des gesamten Produktionsbetriebssystems auf das verteilte Steuerungssystem (DCS) Simatic PCS 7 auf dem Programm. Die vier Standorte, aus denen sich das Werk von AGC in Barcelona zusammensetzt, sind rund um die Uhr in Betrieb, wobei pro Jahr nur zwei kurze Stillstandszeiten vorgesehen sind. Das bedeutete, dass das Migrationsteam die gesamte Architektur – bestehend aus drei Netzwerken, 50 Steuerungen und 40 Bedienstationen – replizieren, simulieren und migrieren musste, während das System in Betrieb war.
In der zweiten Phase der Umstellung wurde das elektronische Chargenprotokoll (eBR) Simatic Batch eingeführt, das Kernstück der Digitalisierungsbemühungen von AGC Pharma Chemicals. eBRs enthalten Daten zu Bedienern, Prozessen, Anlagen und Verbrauchsmaterialien; sie belegen, ob alle für die Herstellung jeder Produktcharge erforderlichen Schritte ordnungsgemäß durchgeführt wurden. Durch die Implementierung des eBR erfüllte AGC zudem die FDA-Vorschriften zum Datenmanagement und zur Datenintegrität.
Papierlose Freigabe der Chargen: Mitarbeiter im AGC-Werk in Barcelona
Qualität geht vor: Ein Mitarbeiter von AGC Pharma Chemicals scannt die Rohstoffe im Lager.
Die Anlage von GC Pharma Chemicals in Barcelona, Spanien, ist der erste von der FDA registrierte Standort in Europa für AGC
„Einer der Hauptvorteile von eBRS ist die Integration zwischen dem Steuerungssystem und dem MES-System, wodurch die Kontrolldaten in Echtzeit direkt in die Fertigungsleitfäden übertragen werden“, sagt Nina Mikadze, System- und Compliance-Managerin bei AGC Pharma Chemicals. „Infolgedessen wurden mehr als 530 manuelle Eingaben von Bedienern entfernt, wodurch die Datenintegrität gewährleistet und der Prozess vereinfacht wurde.“
Das DCS verbindet mehr als 80 verschiedene Produktionsanlagen, die mehr als 4.000 Daten-Tags extrahieren, die dann im eBR aufgezeichnet werden. Dadurch erhält der Hersteller eine vollständige digitale Dokumentation all seiner Produktionsschritte. Datentransparenz ist für die Qualitätskontrolle von entscheidender Bedeutung und kommt AGC, seinen Kunden und den Menschen zugute, die die von ihnen hergestellten Medikamente konsumieren. Für die Branche ist es von entscheidender Bedeutung, die Datenintegrität in allen Produktionsphasen aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Geschwindigkeit und Flexibilität bei der Material- und Produktherstellung zu gewährleisten.
Januar 2023