Die Pharmaproduktion wird papierlos
Die Pharmaindustrie, angetrieben durch neuartige Therapien und Technologien, schreitet rasant voran. AGC Pharma Chemicals in Spanien, ein Dienstleister für Arzneimittelentwicklung und -herstellung, hat seine Produktionsabläufe auf ein papierloses System umgestellt Fertigungsleitsystem.
AGC Pharma Chemicals: Digitale Transformation
Arzneimittelhersteller legen Wert auf Qualität. AGC Pharma Chemicals, ein CDMO in Spanien und Japan, betreibt Forschung und Entwicklung sowie Produktion. Bisher verwendeten sie für die Qualitäts- und Prozesskontrolle eine fehleranfällige manuelle Dokumentation, was langsam war. Das schnelle Wachstum veranlasste AGC, bei der Digitalisierung mit Siemens zusammenzuarbeiten und von der papierbasierten Produktion überzugehen, um Standards und Rentabilität aufrechtzuerhalten.
Keine Ausfallzeiten für die Digitalisierung
Die erste Aufgabe bestand darin, das gesamte Produktionsbetriebssystem auf den Simatic PCS 7 verteiltes Steuerungssystem (DCS). Die vier Standorte des AGC-Werks in Barcelona sind rund um die Uhr in Betrieb, sodass nur zwei kurze Abschaltungen pro Jahr möglich sind. Das bedeutet, dass das Migrationsteam die gesamte Architektur — bestehend aus drei Netzwerken, 50 Controllern und 40 Bedienstationen — replizieren, simulieren und migrieren musste, während das System in Betrieb war.
In der zweiten Phase der Transformation wurde die eingeführt Simatic Batch elektronisches Chargenprotokoll (eBR), der Dreh- und Angelpunkt der Digitalisierungsbemühungen von AGC Pharma Chemicals. EBRs enthalten Daten über die Bediener, Prozesse, Geräte und Lieferungen; sie belegen, ob alle Schritte, die zur Herstellung jeder Charge eines Produkts erforderlich sind, ordnungsgemäß durchgeführt wurden. Die Implementierung des eBR bedeutete auch, dass AGC die FDA-Vorschriften zum Datenmanagement und zur Datenintegrität erfüllte.
Papierlose Freigabe der Anklagepunkte: Mitarbeiter im AGC-Werk in Barcelona
Qualität steht an erster Stelle: Ein Mitarbeiter von AGC Pharma Chemicals scannt die Rohstoffe im Lager.
Die Anlage von GC Pharma Chemicals in Barcelona, Spanien, ist der erste von der FDA registrierte Standort in Europa für AGC
„Einer der Hauptvorteile von eBRS ist die Integration zwischen dem Steuerungssystem und dem MES-System, wodurch die Kontrolldaten in Echtzeit direkt in die Fertigungsleitfäden übertragen werden“, sagt Nina Mikadze, System- und Compliance-Managerin bei AGC Pharma Chemicals. „Infolgedessen wurden mehr als 530 manuelle Eingaben von Bedienern entfernt, wodurch die Datenintegrität gewährleistet und der Prozess vereinfacht wurde.“
Das DCS verbindet mehr als 80 verschiedene Produktionsanlagen, die mehr als 4.000 Daten-Tags extrahieren, die dann im eBR aufgezeichnet werden. Dadurch erhält der Hersteller eine vollständige digitale Dokumentation aller seiner Produktionsschritte. Datentransparenz ist für die Qualitätskontrolle von entscheidender Bedeutung und kommt AGC, seinen Kunden und den Menschen zugute, die die von ihnen hergestellten Medikamente konsumieren. Für die Branche ist es von entscheidender Bedeutung, die Datenintegrität in allen Produktionsphasen aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Geschwindigkeit und Flexibilität bei der Material- und Produktherstellung zu gewährleisten.
Januar 2023