SIMATIC SIPAT: Software für Qualitätskontrolle in Echtzeit

Auf Anhieb richtig produziert über Quality by Design (QbD)

Die Initiative Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat zu einem Umdenken in der Pharmaindustrie geführt. Quality by Design (QbD), die Übertragung von zuvor nachgelagerten Qualitätskontrollen in den Herstellungsprozess selbst, soll Prozesse beschleunigen und die Produktion fehlerhafter Chargen von Arzneimitteln verhindern. Die Einführung der Prozessanalysetechnologie (PAT) unterstützt einen richtigen Produktionsprozess, der sofort die richtige Produktqualität liefert.

Schnellere Produktveröffentlichung mit SIMATIC SIPAT

Die Implementierung der Prozessanalysetechnologie (PAT) in der Pharmaindustrie hat begonnen. Siemens hat die SIMATIC SIPAT-Software entwickelt, um diesen wichtigen Trend zu unterstützen. Das Ergebnis ist eine verbesserte Prozessqualität und ein geringeres Risiko, Produkte aufgrund von Nichtkonformitäten zu verlieren. SIMATIC SIPAT bietet eine Reihe von Tools, die PAT in den Entwicklungs- und Produktionsprozessen unterstützen, zum Beispiel Prozessanalytik und Tools für die Prozesssteuerung und Berichtsgenerierung. Und es ist in der Lage, die Daten aus diesen Tools auf intelligente Weise zu interpretieren und zu verknüpfen. SIMATIC SIPAT gewährleistet vollständige Datentransparenz ab der Produktentwicklung und speist die korrelierten Daten wieder in den Prozess ein. Darüber hinaus ermöglicht es zuverlässige Prognosen, mit denen die Qualität und Effizienz des Prozesses kontinuierlich bis auf die Ebene des Manufacturing Execution Systems (MES), des Laborinformationsmanagementsystems (LIMS) und des Enterprise Resource Planning (ERP) -Systems verbessert werden können.

Das Ergebnis ist ein Produktionsprozess, der nach dem Prinzip „Beim ersten Mal richtig“ abläuft. Ein weiterer Vorteil: Die Online-Überwachung stellt sicher, dass der Prozess innerhalb der Spezifikationen abläuft, und senkt so die Kosten. Mit SIPAT können Pharmahersteller ein fundiertes Verständnis ihrer Prozesse erlangen und Produkte auf der Grundlage von Prozessdaten schneller auf den Markt bringen. Kurz gesagt, SIPAT ermöglicht es Unternehmen, ihre Prozesse auf der Grundlage von Quality by Design (QbD) und richtigen Tests beim ersten Mal weiterzuentwickeln. Die Systemauslastung kann um etwa ein Drittel erhöht werden und die Produktionskosten können schon nach kurzer Zeit um 10 bis 20 Prozent gesenkt werden.

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