Ein elektronisches Chargenprotokoll (eBR) bietet ein vollständiges Herstellungsprüfprotokoll für jede produzierte Produktionscharge. Es ersetzt Papierformulare für Chargenaufzeichnungen durch ein Verfahren zur Selbstkontrolle, das kostspielige Papierkram und die Notwendigkeit, Chargenprotokolle manuell zu überprüfen, überflüssig macht. Sie können online auf elektronische Chargenprotokolldaten zugreifen, und die Durchlaufzeiten der Chargenprotokolle sind viel kürzer, und das Risiko von Verstößen ist geringer.
Die elektronische Chargenaufzeichnungssoftware hilft dabei, die Fertigungskontrolle zu gewährleisten, indem sie Ausschuss, Fehler bei der Chargendokumentation und redundante Kontrollen reduziert. Es bietet die Flexibilität, komplexe Prozesse auf der Grundlage des Masterbatch-Protokolls und des Echtzeit-Feedbacks zu modellieren und zu ändern, das zur schnellen Identifizierung und Lösung von Problemen im Chargenprotokoll erforderlich ist, die Prozess- und Produktverbesserungen behindern. Die eBR-Software verwaltet eine Vielzahl von Prozessen, darunter personalisierte und autologe Therapien, Biodiagnostik (Reagenzien und Instrumente), Tests und andere.
Elektronische Chargenaufzeichnungen müssen vollständig 21 CFR Part 11-konform sein, elektronische Signaturen und vollständige Datenintegrität und Aufbewahrung aufweisen. Wenn das System das elektronische Chargenprotokoll erstellt, erzwingt es das Master-Batch-Protokoll. Das elektronische Chargenprotokoll bietet eine umfassende Produkt- und Prozessverfolgung und -kontrolle, einschließlich der verwendeten Prozesse und Geräte, Qualitätsdaten, Testergebnisse, Abweichungen, verbrauchte Materialien, Prozessausbeute, Unterschriften des Bedieners sowie Datum und Uhrzeit.
Hersteller im Bereich Biowissenschaften stehen täglich vor der Herausforderung, trotz strenger Vorschriften, des globalen Wettbewerbs und des Bedarfs an maßgeschneiderten Produkten ein profitables, wachsendes Geschäft zu sichern und aufrechtzuerhalten. Führende Pharma- und Biotech-Unternehmen verwenden elektronische Chargenaufzeichnungssoftware, um die Betriebs- und Compliance-Kosten zu senken, die Qualität und Konsistenz zu verbessern und die Produktzyklen bis zur Serienreife zu verkürzen.
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