Farmaceutisk procesudvikling og teknologioverførsel

Udvikling af farmaceutiske lægemiddelproduktprocesser sigter mod at optimere produkt- og procesdesign. Det inkluderer processtyringsstrategien, samtidig med at fysisk eksperimentering minimeres og overholdes Quality by Design-principperne. Den farmaceutiske procesudviklingsfase understøttes af en digital twin af lægemiddelproduktet og fremstillingsprocesserne for at identificere ineffektivitet, undgå dyre fejl og mindske risici forbundet med opskalering.

Farmaceutiske virksomheder skal bevare og implementere procesviden på tværs af organisationen, omdanne opskriften fra laboratorium til kommerciel produktion ved at udnytte Enterprise Recipe Management (ERM) -tilgangen og dokumentere dokumentation til at forberede lovgivningsmæssige indsendelser.

Solutions som Riffyn X strømline dataintegration, forbedre dataintegriteten og lette effektiv videndeling på tværs af organisationen. Platformen understøtter versionerede, delte processer, eliminerer siloer og forbedrer samarbejdet. Det overholder principper, der kan findes, er tilgængelige, interoperative, genanvendelige (FAIR) og strukturerer data for nem søgning og genbrug.

Et opskriftsstyringssystem gavner medicinalindustrien ved at hjælpe virksomheder med at bevæge sig væk fra den traditionelle siloede tilgang til en kollaborativ videndrevet tilgang, der muliggør sporbarhed og genbrug af data på tværs af lægemidlets livscyklus. Solutions som Teamcenter Easy Plan muliggøre et effektivt samarbejde med interne og eksterne parter om receptdefinitioner for at fremskynde lovgivningsmæssige kliniske forsøg og kommerciel produktion.

For at optimere opskaleringsprocessen kan farmaceutiske virksomheder bruge videnskabsbaserede modeller og en digital procestvilling til at forudsige produktkvalitetsattributter og procesadfærd i pilot- eller kommercielt udstyr ved hjælp af data høstet fra laboratorieskalaen. Solutions som gPROMS og Simcenter gøre det muligt for farmaceutiske producenter at integrere den virtuelle og virkelige verden problemfrit og eliminere uoverensstemmelser mellem procesudvikling og fremstillingsdomæner.

Teknologioverførsel inden for pharma er processen med at overføre viden og teknologi fra procesudviklingslaboratoriet til kliniske forsøgs pilotfaciliteter og til kommerciel produktion. Det primære mål er at sikre robusthed, effektivitet og bæredygtighed i produktionsprocesser, håndtere overholdelse af lovgivningen og fremme standardisering af bedste praksis på tværs af anlæg.

For at kunne implementere procesudviklings- og teknologioverførselsløsninger har en farmaceutisk virksomhed brug for følgende:

• Evnen til at administrere produkt- og processpecifikationer på tværs af lægemiddellivscyklussen, herunder alle aktiver, der er knyttet til et produkt, såsom opskrifter, MES-arbejdsgange, parameterskalering og procesviden
• En digital rygrad til effektiv dataindsamling og forbehandling i et laboratorium for at fremskynde beslutningsprocessen
• Kontrol af stedets kapacitet i realtid for at vælge den rigtige facilitet
• Problemfri teknisk overførsel af hovedopskriften til butiksgulvet eller en CMO. Dette opnås ved at udnytte et opdateret overblik over alle interne og eksterne produktionslinjer, herunder procesfunktioner, arbejdsområder og materialeudskiftninger