Software pro dodržování předpisů ve výrobě
Cílem řešení problému shody s výrobními předpisy je vytvoření konzistentní strategie shora dolů napříč výrobním podnikem. Softwarová řešení pro Provádění výroby a Řízení kvality přizpůsobené potřebám zdravotnických prostředků a výrobců léčiv tyto výzvy řeší.
Tento systém umožňuje soulad s 21 CFR část 11 a poskytuje výrobcům komplexní technologickou infrastrukturu, čímž účinně snižuje související náklady a rizika. Umožňuje automatizaci výrobních procesů, vytváří bezpapírové prostředí pro globální operace v souladu s předpisy a umožňuje společnostem efektivněji a nákladově efektivněji udržovat dodržování správných výrobních postupů.
Software pro dodržování předpisů pomáhá globálním výrobcům důsledně dodávat vysoce kvalitní produkty. Prostřednictvím viditelnosti v reálném čase, prosazování výrobních kontrol a integrace zpětné vazby do návrhu produktu platforma přirozeně podporuje globální dodržování předpisů. Kromě toho podporuje globální řízení shody založené na rizicích tím, že podporuje provozní dokonalost a zajišťuje soulad s mezinárodními regulačními a průmyslovými normami jako vedlejší produkt efektivních a vysoce kvalitních procesů.
Vlastnosti softwaru pro dodržování předpisů:
- FDA Regulatory Compliance s 21 CFR část 820, částmi 210/211 a 21 CFR část 11 pro elektronické záznamy a elektronické podpisy.
- Compliance s mezinárodními průmyslovými normami včetně ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 a IEC 61646
- Podnikové sladění se správnou výrobní praxí (GMP) a standardy zaručeného výkonu
- Snížení zjištění auditu a rizika spojená s nedodržením
Funkce softwaru pro dodržování předpisů
Efektivní softwarové řešení pro dodržování předpisů v oblasti kvality je přizpůsobitelné stávajícím podnikovým procesům. Software pro správu dodržování předpisů integruje kontrolní funkce a struktury odpovědnosti, aby umožnil rychlý a efektivní tok informací. Výsledkem je rychlá identifikace výrobních trendů a provozních rizik a zamezení negativním důsledkům.
Software Compliance integruje správu uživatelů a umožňuje spolehlivé přidělování rolí a funkcí pro každého jednotlivého uživatele. Aby bylo možné splnit všechny potřeby organizace v oblasti dodržování předpisů, musí software pro správu shody poskytovat vysoce konfigurovatelné a škálovatelné řešení a vytvářet žádná odvětvová omezení. Jako softwarové řešení pro dokumenty shody musí software pro dodržování předpisů podporovat širokou škálu různých typů dokumentů, různá práva a různé pracovní postupy. Software Compliance by měl být užitečný pro každou jednotku v organizaci, bez ohledu na umístění.
Specifické funkce podporované integrovaným softwarovým řešením pro dodržování předpisů zahrnují:
Školení a kvalifikace - Software pro dodržování předpisů poskytuje jediné úložiště pro školení a certifikaci zaměstnanců, včetně profilů školení zaměstnanců, informací o kurzech, požadavků na zaměstnání, data vypršení platnosti certifikace a revidovaných požadavků na školení.
Posouzení - Software Compliance umožňuje auditování procesů, včetně plánování, vytváření a online provádění.
Kalibrace a preventivní řízení - Software Compliance vytváří plány a nabízí oznámení, upozornění a eskalaci pro všechny činnosti kalibrace a údržby zařízení.
Správa dodavatelů - Software Compliance spravuje hodnocení a hodnocení dodavatelů, identifikuje problémy a posouvá je k řešení.
Environmentální management - Pomocí softwaru pro doklady o shodě výrobci zajišťují úplné vedení záznamů o životním prostředí, včetně analýzy environmentálních aspektů a dopadů a sledování environmentálních cílů a cílů.
Bezpečnost a ochrana zdraví při práci - Software pro správu Compliance sleduje a řeší incidenty na pracovišti, monitoruje bezpečnostní rizika a kontroly a spravuje zásady a záznamy.
Řízení rizik - Software Compliance pomáhá výrobcům posuzovat a zmírňovat rizika pomocí důkladné analýzy rizik a testování kontrol.
