Záznamy hlavních šarží mají zajistit, aby výrobci používali správné složky a správné procesy ve správném pořadí, aby vytvořili produkt tak, jak je navržen. Klíčovým výsledkem je, že vlastnosti a výkon produktu jsou stejné od šarže k dávce. Historicky byl záznam hlavní dávky generován a udržován na papíře. Použití softwaru pro hlavní dávkové záznamy k vytvoření a správě elektronického záznamu hlavní dávky získává řadu výhod: přístupnost, snadnější kontrola verzí, možnosti vynutit dodržování předpisů, méně chyb a vyšší efektivita, abychom jmenovali alespoň některé. Software pro hlavní dávkové záznamy je součástí a výrobní exekuční systém (MES) a je bezproblémově integrován se správou pracovních postupů MES. Tato integrace zjednodušuje operace dávkové výroby. Záznam hlavní šarže je vytvořen příslušnými technickými pracovníky. Software MBR umožňuje těmto jednotlivcům efektivně navrhnout, provádět, kontrolovat a uvolňovat záznam hlavní dávky pro každý produkt a velikost šarže. Jak název napovídá, záznam hlavní šarže (nebo hlavní výrobní záznam nebo hlavní výrobní vzorec) stanoví plánovanou výrobu produktu. Pro každou dávku, která následuje po záznamu hlavní šarže, elektronický záznam šarže (eBR) se vyrábí. Záznam hlavní šarže stanoví, co se očekává; elektronický záznam šarže dokumentuje, co se skutečně stalo při výrobě jednotlivé šarže - jaká šarže materiálu, konkrétní zařízení a operátoři byli zapojeni; doba trvání každého kroku; výsledky vzorků a testů; a tak dále.
Související produkty: Opcenter Execution Pharma | Opcenter Execution RD&L
