Shoda s výrobou

Soulad s výrobou zajišťuje dodržování předpisů, zahrnující technické, právní a podnikové požadavky, jejichž cílem je vyrábět a uvádět na trh výrobky při současném snižování rizik, zajištění bezpečnosti spotřebitelů a dodržování standardů kvality.

Co je to shoda s výrobou?

Riziko nedodržení předpisů se v posledních letech stává stále větším problémem, zejména u výrobců s provozem ve více zemích a jurisdikcích. Rostoucí řada výrobních předpisů je náročnější splnit kvůli rostoucí roli vládních regulačních orgánů v určitých průmyslových odvětvích, spolu se vznikem globálních standardů shody s výrobou, které řeší stále globálnější povahu výroby.

Aby byla zajištěna shoda výroby s tímto rostoucím seznamem výrobních předpisů, mnoho společností nyní používá software pro dodržování předpisů a software pro kontrolu dokumentů, které představují nedílné součásti v rámci software pro řízení kvality (QMS) řešení.

Soulad s výrobou musí být zohledněn, protože výrobci sledují strategické cíle výroby konkurenceschopných produktů, ziskového provozu a růstu svého podnikání v prostředí rostoucí globalizace a zvýšených nákladů na vývoj produktů. V tržních odvětvích od výroby zdravotnických prostředků a biotechnologií až po automobilový průmysl je snaha o dosažení těchto cílů ještě více skličující kvůli požadavkům na shodu s výrobou pocházejícími z mnoha různých regulačních orgánů, a to i ve stejné zemi. Například v USA musí výrobci dodržovat standardy kvality a předpisy Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Agentury pro ochranu životního prostředí (EPA), Úřadu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (OSHA) a Komise pro cenné papíry (SEC), mimo jiné.

Výrobci se mohou přímo nebo nepřímo dotknout mnoha oblastí dodržování předpisů v oblasti výroby, včetně:

Bezpečnost výrobků
Zdraví, bezpečnost a dopad na životní prostředí
Ochrana osobních údajů
Kontroly vývozu
Protikorupční
Bezpečnost a zabezpečení IT
Spravedlivá soutěž
Pracovní právo

Související produkty: Opcenter Quality, Teamcenter Řízení kvality a Compliance, Opcenter Execution

A glossary of manufacturing compliance terms is displayed on a white background.

Pochopte výhody

Bezpečnost spotřebitelů a zajištění kvality výrobků

Dodržování předpisů, jako je Good Manufacturing Practices (GMP), zajišťuje implementaci robustních systémů a procesů kvality a minimalizuje rizika spojená s nestandardními výrobky.

Provozní efektivita a snížení nákladů

Zjednodušte a optimalizujte interní procesy tak, aby splňovaly průmyslové a regulační požadavky, což vede ke zvýšení produktivity, snížení počtu chyb a proaktivnímu zmírnění potenciálních poruch.

Snižování rizik a právní ochrana

Identifikovat a řešit potenciální regulační problémy, vytvořit zdokumentovaný rámec, který prokazuje proaktivní dodržování norem a snižuje pravděpodobnost právních problémů nebo pokut.

Typy výrobních předpisů a mandátů shody

Soulad s výrobou v některých odvětvích - zejména ve výrobě zdravotnických prostředků a léčiv - se soustředí na výrobní předpisy FDA. Základním mandátem, kterým se řídí regulační dohled FDA, je bezpečnost spotřebitelů. V důsledku toho FDA definovala správné výrobní postupy (GMP) pro výrobce zařízení i léčiv, které diktují opatření, která musí být přijata k zajištění toho, aby byly zavedeny systémy a procesy kvality pro důslednou výrobu bezpečných a kvalitních produktů. Výrobci v těchto odvětvích proto hledají výrobní certifikát shody, který naznačuje, že splňují GMP.

Softwaroví vývojáři reagovali na tuto potřebu vytvořením řešení pro řízení dodržování předpisů v rámci QMS a výrobní prováděcí systémy (MES). Pro ty ve výrobních odvětvích regulovaných FDA musí být tato řešení v souladu s hlavou 21 CFR část 11 a část 820. Část 11 vyžaduje, aby výrobci léčiv, výrobci zdravotnických prostředků, biotechnologické společnosti, vývojáři biologických léčiv, smluvní výzkumné organizace a další průmyslová odvětví regulovaná FDA (s některými konkrétními výjimkami) implementovali kontroly. Tyto kontroly zahrnují audity, validace systému, auditní stopy, elektronické podpisy a dokumentaci pro software a systémy zapojené do zpracování elektronických dat, které (a) musí být udržovány podle predikátových pravidel FDA nebo (b) používané k prokázání souladu s pravidlem predikátu.

S příchodem globalizace se mezinárodní normy stávají stále důležitějšími pro výrobce, kteří chtějí splňovat požadavky na mezinárodních trzích. S implementací směrnice EMC (tj. Evropské směrnice o strojních zařízeních) a podobných předpisů v jiných zemích se shoda s předpisy stala významným milníkem ve vývoji produktů a marketingu pro většinu výrobců. Mezi klíčové mezinárodní průmyslové standardy pro shodu s výrobou patří:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

Kromě toho se nadále vyvíjejí nové a harmonizované normy pro shodu s výrobou.

Imperativ managementu pro Compliance

Řešení výzvy spojené s dodržováním předpisů ve výrobě vyžaduje vytvoření konzistentní strategie shora dolů pro zajištění shody v celém podniku.

Pokud vedení nedokáže vytvořit prostředí, které zajistí shodu s výrobou - nebo postrádá dokumentaci prokazující, že byly podniknuty všechny nezbytné kroky k jeho dosažení - může být odpovědná za porušení předpisů. Z tohoto důvodu musí být shoda s výrobou zakořeněnou součástí každodenních obchodních operací, a tedy součástí organizační kultury. Zapojení zaměstnanců do úkolů dodržování předpisů a jejich přijetí, včetně úplného porozumění výrobním předpisům, požadavkům a cílům, jsou nedílnou součástí řádné praxe dodržování předpisů pro výrobu.

Související produkty

Muž v přilehlém klobouku kontroluje tovární podlahové stroje

Opcenter

Dozvědět se více

eBook

Software Opcenter Quality společnosti Siemens pomáhá výrobcům splnit jejich cíle v oblasti kvality

Čtěte více

Bílá kniha

Zefektivněte kvalitu a dodržování předpisů pomocí osvědčených postupů