Většina společností zabývajících se zdravotnickými prostředky, ať už se jedná o začínající podniky, které nejsou vázány staršími procesy a systémy, nebo zavedené podniky, uznávají, že papír není dokonalý - je neefektivní a špatný v procesech prevence chyb. Neposkytuje včasné informace o tom, jak probíhá výroba. Většina společností dále uznává rizika shody s papírem.
EDHR neboli Electronic Device History Records jsou bezpapírové elektronické systémy uvnitř výrobní prováděcí systémy (MES) které vynucují výrobní procesy a zachycují všechny informace spojené s výrobními záznamy. eDHR poskytuje ochranu před chybami a viditelnost v reálném čase nezbytnou pro dosažení konzistentní kvality produktu pokaždé. Pokud se vyskytnou problémy s kvalitou produktu, eDHR může rychle zadržet podezřelé produkty, ať už v procesu nebo v terénu, a podniknout kroky k řešení problému. Elektronické záznamy uložené v eDHR poskytují informace, které mohou také pomoci MD&D společnostem optimalizovat výrobní procesy.
Záznamy historie elektronických zařízení (eDHR) shromažďují informace spojené s výrobou. Běžnou mylnou představou je, že edHR je pouze DHR převedený z papíru do elektronického formátu nebo systém „papír na skle“, což mohou být digitálně naskenované verze papírových dokumentů nebo „chytré“ dokumenty PDF. Skutečná hodnota edHR není dosažena pouze „papírem na skle“, ale skutečným vymáháním a prevencí chyb v dílně, což také poskytuje přesný přehled o provozu v reálném čase.
Vliv systémů edHR na kvalitu, účinnost a sledovatelnost
Systémy eDHR zajišťují procesy odolné proti chybám a poskytují viditelnost a sledovatelnost výrobních operací v reálném čase. Výrobci MD&D používají edHR k vedení operátorů při jejich každodenních činnostech a prosazují, aby záznamy o školení byly aktuální, vybavení bylo kvalifikováno, byly použity správné materiály, byla zachycena všechna data a zaznamenávány podpisy. eDHR eliminuje výrobní chyby, jako jsou mixy komponent a chyby dokumentace.
Zachycením dat v každém bodě výrobního procesu - ať už jde o zachycení hodnoty nebo výsledku testu nebo skutečných komponent, které jsou skenovány čárovým kódem - může edHR vydat varování, pokud dojde k chybě. V mnoha případech může zabránit lidským nebo strojním chybám. Pokud dojde k události kvality produktu, EDHR může okamžitě pomoci při „řízení zadržování“ podezřelých produktů. Dotčené produkty, ať už ve výrobě nebo v terénu, lze identifikovat a jsou přijata náležitá opatření. Vadné výrobky ve výrobním procesu mohou být pozastaveny nebo rozsah stažení z trhu může být omezen pouze na podezřelý výrobek v terénu, například.
Produkční data, dříve uložená ve složkách a kartotékách, jsou zachycena v eDHR a jsou k dispozici bezpečně online pro analýzu, což pomáhá optimalizovat procesy. V každém kroku výrobního procesu jsou shromažďována data a vynucovány specifikace, což umožňuje komplexní sledovatelnost s okamžitou viditelností napříč celým podnikem prostřednictvím podrobného postupu do řídicích panelů výroby a kvality a klíčových ukazatelů výkonnosti.
Při použití edHR musí být všechna data úplná a v souladu se specifikacemi, než může produkt pokračovat ve výrobním procesu. Tato „samoauditující“ povaha eDHR umožňuje efektivnější proces. eDHR zlepšuje výrobní výkon tím, že eliminuje mnoho činností bez přidané hodnoty, které prodlužují dobu cyklu, jako jsou kontroly DHR v procesu (nebo ve výrobě). eDHR také významně snižuje procesy konečné kontroly a vydání (kontroly kvality), což umožňuje společnostem MD&D rychleji dodávat produkty zákazníkům a zároveň přináší příležitost snížit integrované vyrovnávací paměti zásob WIP a FG pro přizpůsobení související latenci pomalé papírové procesy DHR.
EdHR zajišťuje konzistentní kvalitu produktů vytvořením platformy pro provádění výroby a shromažďování podrobných údajů o kvalitě v reálném čase. V mnoha případech se kvalita produktů zlepšuje v důsledku lepšího prosazování, inženýrství a kvality pomocí cenných informací uložených v eDHR k analýze výkonu procesů. Zprávy o výtěžnosti, propustnosti a nevyhovujících materiálech jsou vytvářeny systémem eDHR, což uživatelům umožňuje nahlížet na kvalitu z holistického hlediska. Přístup k informacím v reálném čase je dostupný globálně, kdykoli a kdekoli a pomáhá uživatelům určit, zda je třeba přijmout nápravná a preventivní opatření (CAPA).
Výhody systémů edHR pro MD&D společnosti
Systém edHR může výrobcům pomoci splnit vysoce prioritní cíle, které zlepšují konečný výsledek. Výhody edHR jsou k dispozici jak velkým, tak rozvíjejícím se společnostem MD&D. Globální společnosti MD&D vykazují snížení neshod, významné snížení režijních nákladů a související úspory a snížené riziko a vystavení kvalitním incidentům. Rozvíjející se společnosti MD&D stabilizují své procesy rychleji díky lepšímu prosazování a informacím a trendům v reálném čase. Všechny společnosti MD&D výrazně zkrátily dobu potřebnou k dodání produktů svým zákazníkům pomocí efektivnějšího komplexního procesu, což vedlo ke zvýšení čtvrtletních tržeb zkrácením času potřebného k přezkoumání/vydání a rozpoznání výnosů.
