Elektronický záznam šarží (eBR) poskytuje kompletní stopu výrobního auditu každé vyrobené výrobní šarže. Nahrazuje papírové dávkové záznamy procesem automatického auditování dávkového záznamu, který eliminuje nákladné chyby v papírování a požadavek na ruční kontrolu dávkových záznamů. K datům elektronického dávkového záznamu máte přístup online a doby propustnosti dávkových záznamů jsou mnohem kratší, se sníženým rizikem nesouladu.
Software pro elektronický záznam šarží pomáhá zajistit kontrolu výroby snížením šrotu, chyb v dávkovém papírování a nadbytečných kontrol. Nabízí flexibilitu pro modelování a změnu složitých procesů na základě záznamu hlavní dávky a zpětné vazby v reálném čase potřebné k rychlé identifikaci a řešení problémů se záznamem šarží, které brání zlepšování procesů a produktů. Software eBR spravuje širokou škálu procesů, včetně personalizovaných a autologních terapií, biodiagnostiky (činidla a nástroje), testů a dalších.
Elektronické šaržové záznamy musí být plně kompatibilní s 21 CFR část 11, s elektronickými podpisy a úplnou integritou a uchováváním dat. Jakmile systém vytvoří elektronický dávkový záznam, vynucuje hlavní dávkový záznam. Elektronický záznam šarží obsahuje komplexní sledování a kontrolu produktů a procesů, včetně použitých procesů a zařízení, údajů o kvalitě, výsledků zkoušek, neshod, spotřebovaných materiálů, výtěžnosti procesu, podpisů operátorů a dat a časů.
Výrobci biologických věd čelí každodenním výzvám při zajišťování a udržování ziskového a rostoucího podnikání navzdory přísným předpisům, globální konkurenci a potřebě přizpůsobených produktů. Špičkové farmaceutické a biotechnologické společnosti používají elektronický software pro záznam šarží ke snížení provozních nákladů a nákladů na dodržování předpisů, ke zlepšení kvality a konzistence a ke zkrácení produktových cyklů.
Související produkty: Opcenter Execution Pharma
