Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification na bázi Berner International

Jsme Berner International - podnik řízený vlastníkem se sídlem v Německu. Již více než 40 let jsme Vaším kompetentním partnerem pro farmaceutické a biotechnologické systémy ochrany. Od založení společnosti jsme neustále vyvíjeli a rozšiřovali naše produkty a služby. Kromě bezpečnostních skříní, které jsou naší hlavní kompetencí, jsou nyní osobní ochranné prostředky, spotřební materiál a školení prostřednictvím systému LEAC nedílnou součástí našeho podnikání. <br/><br/>Nabízíme řadu bezpečnostních skříní navržených pro optimální ochranu osob, produktů a přenosů v laboratořích v čistých prostorách. Tyto skříně jsou nezbytné pro aseptickou výrobu cytostatik, parenterálů a manipulaci s mikrobiologickými látkami.

Objevujte Berner International

Proč Kvalifikace čistých prostor dle GMP a ISO?

Nabízíme vám profesionální podporu se všemi GMP a ISO opatřeními v oblasti kvalifikace čistých prostor. Dodržováním požadavků přílohy 1 EU GMP a směrnic ES, VDI 2083, ISO 14644 a DIN 1946-4 zajišťujeme, aby vaše zařízení splňovala nejvyšší standardy.
Podporujeme vás při vytváření nebo revizi vašeho kvalifikačního plánu v souladu s platnými standardy a pokyny. Provádíme také měření ve vašem čistém prostoru a vytvoříme podrobnou dokumentaci pro interní i externí audity.
Jsme vždy k dispozici, abychom zodpověděli jakékoli dotazy týkající se kvalifikace vaší čisté místnosti. U nás máte po svém boku partnera, který se kromě servisu bezpečnostních skříní a izolátorů stará také o všechny aspekty vašeho čistého prostoru.
Společně dosáhneme vysoké úrovně kvality a výkonu, abychom zajistili bezpečné pracovní prostředí.

Výhody

Jeden kontakt pro bezpečnostní skříně, LAF, izolátory a kvalifikace
Méně organizačních a prostojů díky integrované implementaci
Spolehlivá dostupnost pro otázky týkající se čistých prostor a bezpečnostních skříní
Servisní technici certifikovaní TÜV provádějí kontroly na místě
Kompletní a sledovatelná dokumentace

Vybrané funkce

Kvalifikační plány podle ISO/GMP

Vytváření a testování kvalifikačních plánů v souladu s normami ISO a GMP pro zajištění shody předpisů a spolehlivosti procesů.

Vizuální Inspection uzavírání místností

Inspection těsnicích ploch místností za účelem zjištění netěsností nebo strukturálních problémů, které mohou ohrozit integritu čistých prostor.

Měření proudění vzduchu a výměny vzduchu

Měření objemového průtoku a výpočet výměnných rychlostí vzduchu pro posouzení kvality ovzduší a výkonu čistých prostor.

Monitorování teploty a vlhkosti

Přesné měření pokojové teploty a relativní vlhkosti pro udržení požadovaných klimatických podmínek v čistých prostorách.

Měření diferenčního tlaku v místnosti

Monitorování pozitivních a podtlakových rozdílů pro zajištění řízeného proudění vzduchu mezi zónami čistých prostor.

Zkouška integrity filtru podle ISO 14644-3

Testování integrity filtru podle DIN EN ISO 14644-3, aby se zabránilo vniknutí částic a udržovala čistotu vzduchu.

Klasifikace čistých prostor podle ISO/GMP/VDI

Stanovení třídy čistých prostor podle ISO 14644-1, směrnic GMP/EC a VDI 2083 pro shodu a zajištění kvality.

Měření doby zotavení

Měření doby obnovy (100:1/10:1/fáze čištění) pro vyhodnocení účinnosti čištění vzduchu po kontaminaci.

Měření hladiny akustického tlaku

Zaznamenávání hladin akustického tlaku pro zajištění ergonomických pracovních podmínek a dodržování předpisů o hluku.

Měření intenzity osvětlení

Měření intenzity osvětlení pro zajištění optimální viditelnosti a dodržování standardů pracoviště.

Kalibrace zařízení na místě

Kalibrace zobrazovacích jednotek a senzorů na místě pro zajištění přesných a spolehlivých výsledků měření.

Vizualizace toku

Vizualizace vzorců proudění vzduchu pro identifikaci turbulence a optimalizaci řízení vzduchu v čistých prostorách.

Servis výměny filtrů

Profesionální výměna vzduchových filtrů pro zachování klasifikace čistých prostor a provozní bezpečnosti.

Dokumentace připravená k auditu

Komplexní zprávy o měření a inspekcích zajišťující transparentnost pro interní a externí audity.

Přizpůsobení plánu měřicího bodu

Přizpůsobení a rozšíření plánů měřicích bodů včetně dodatečných schémat místností pro přesnou dokumentaci.

Počáteční kvalifikace s DQ/IQ/OQ/PQ

Provedení počáteční kvalifikace ve spolupráci s Pitzek GMP Consulting, zahrnující fáze DQ, IQ, OQ a PQ.

Mikrobiologické monitorování životního prostředí

Monitorování vzdušných mikrobů, vzorků tamponů, sedimentačních destiček a otisků prstů rukavic pro zajištění mikrobiologické bezpečnosti.