Vývoj farmaceutických procesů a transfer technologií

Cílem vývoje farmaceutických léčivých přípravků je optimalizovat návrh produktů a procesů. Zahrnuje strategii řízení procesu při minimalizaci fyzických experimentů a dodržování zásad Quality by Design. Fáze vývoje farmaceutického procesu je podporována digitálním dvojčetem léčivých přípravků a výrobních procesů, které identifikují neefektivitu, předcházejí nákladným chybám a zmírňují rizika spojená s rozšiřováním.

Farmaceutické společnosti musí zachovat a nasadit znalosti procesů v celé organizaci, transformovat recepturu z laboratoře na komerční výrobu využitím přístupu Enterprise Recipe Management (ERM) a dokumentovat důkazy k přípravě regulačních návrhů.

Solutions jako Riffyn X zefektivnit integraci dat, zlepšit integritu dat a usnadnit efektivní sdílení znalostí v rámci organizace. Platforma podporuje verzované, sdílené procesy, eliminuje sila a zlepšuje spolupráci. Dodržuje zásady nalezitelných, přístupných, interoperativních, opakovaně použitelných (FAIR) a strukturuje data pro snadné vyhledávání a opětovné použití.

Systém správy receptur prospívá farmaceutickému průmyslu tím, že pomáhá společnostem odklonit se od tradičního izolovaného přístupu k přístupu založenému na spolupráci založeném na znalostech, který umožňuje sledovatelnost a opětovné použití dat v celém životním cyklu léku. Solutions jako Teamcenter Easy Plan umožnit účinnou spolupráci s interními a externími stranami na definicích receptur s cílem urychlit klinická hodnocení v souladu s předpisy a komerční výrobu.

Pro optimalizaci procesu rozšiřování mohou farmaceutické společnosti používat vědecky podložené modely a digitální procesní dvojče k předpovědi atributů kvality produktu a chování procesů v pilotním nebo komerčním zařízení pomocí dat získaných z laboratorního měřítka. Solutions jako gPROMS a Simcenter umožnit farmaceutickým výrobcům bezproblémově integrovat virtuální a reálný svět a eliminovat rozdíly mezi vývojem procesů a výrobními oblastmi.

Transfer technologií ve farmacii je proces přenosu znalostí a technologií z laboratoře vývoje procesů do pilotních zařízení klinických hodnocení a do komerční výroby. Primárním cílem je zajistit robustnost, efektivitu a udržitelnost výrobních procesů, řešit dodržování předpisů a podporovat standardizaci osvědčených postupů napříč závody.

Pro úspěšnou implementaci řešení vývoje procesů a přenosu technologií potřebuje farmaceutický podnik následující:

• Schopnost spravovat specifikace produktů a procesů v celém životním cyklu léku, včetně všech aktiv spojených s produktem, jako jsou recepty, pracovní postupy MES, škálování parametrů a znalosti procesů
• Digitální páteř pro efektivní sběr dat a předběžné zpracování v laboratoři pro urychlení rozhodovacího procesu
• Kontrola funkčnosti pracoviště v reálném čase pro výběr správného zařízení
• Bezproblémový technologický přenos hlavního receptu do dílny nebo CMO. Toho je dosaženo využitím aktuálního přehledu všech interních a externích výrobních linek, včetně možností zpracování, pracovních rozsahů a náhradních materiálů