Řízení návrhu zdravotnických prostředků

Řízení návrhu odkazuje na proces zajišťování bezpečnosti, shody a průběžného monitorování v průběhu celého životního cyklu výrobku, zahrnující komplexní digitální sledovatelnost, efektivní správu návrhových souborů a vzájemně propojená data pro paralelní analýzu dokumentace.

Zavedení kontrol návrhu může zlepšit proces návrhu implementací komplexní digitální sledovatelnost, efektivní správa návrhových souborů a vzájemně propojených dat pro paralelní analýzu dokumentace. To pomáhá včas odhalit chyby, koordinovat zaměstnance, poskytnout základnu pro pravidelné kontroly, zvýšit efektivitu inženýrství, předcházet nákladným chybám a stahování z trhu a zlepšit kvalitu a funkce.

Systém kvality je komplexní rámec, který zahrnuje celý životní cyklus zdravotnického prostředku, včetně vývoje a schvalování návrhových vstupů, návrhu prostředku a souvisejících výrobních procesů, probíhajících změn v procesu návrhu nebo výroby a opakování procesu kontroly návrhu vícekrát v průběhu životního cyklu výrobku.

Soubor historie návrhu (DHF) je sbírka úplných a aktuálních informací o procesu návrhu zdravotnického prostředku. Zahrnuje dokumentaci návrhových vstupů, vývojových činností, výsledků zkoušek, změn návrhu a všech dalších relevantních informací nezbytných k prokázání souladu s regulačními požadavky.

Zlepšit shoda se zdravotnickými prostředky, je nezbytné implementovat efektivní správu návrhových souborů, zajistit úplné informace DHF, používat regulační záznamy založené na šablonách, posílit spolupráci mezi týmy výzkumu a vývoje a výroby a využívat nástroje pro dodržování procesů pro rychlé vytváření a monitorování DHF, DMR a technických souborů synchronizovaných s regulačními interakcemi.

Vzhledem k tomu, že ve fázích vývoje zdravotnických prostředků je zapojeno velké množství lidí a informací, je často náročné je implementovat, sledovat a zlepšovat. Zavedení integrovaného přístupu k vylepšené kontrole návrhu a řízení rizik zajišťuje, že návrh zařízení je bezpečný a efektivní pro pacienty a uživatele, vyhovuje normám a průběžně monitoruje po celou dobu životního cyklu. Nástroje Siemens Design Control for Medical Devices umožňují výrobcům podporovat sledovatelnost a připojení, propojovat data a implementovat efektivní správu návrhových souborů.