Soulad se zdravotnickými prostředky

A systém managementu kvality (QMS) je strukturovaný rámec používaný k dohledu a řízení kvality produktů a procesů v organizaci. Zahrnuje plánování, kontrolu a monitorování činností souvisejících s návrhem produktů, vývojem, výrobou a dohledem po uvedení na trh. Cílem QMS je zajistit kvalitu produktů, dodržování předpisů a neustálé zlepšování integrací dat, automatizací pracovních postupů a usnadněním spolupráce mezi odděleními. Pomáhá společnostem zefektivnit dodržování předpisů, zvýšit efektivitu a udržovat vysoké standardy bezpečnosti a výkonu výrobků.

A regulační systém řízení informací (RIMS) je centralizovaný a přizpůsobený systém, který integruje správu dat za účelem zefektivnění regulačních procesů, řízení regulačních interakcí a zajištění transparentnosti informací v rámci společnosti. Pomáhá sledovat a spravovat všechna regulační data v průběhu životního cyklu produktu, usnadňuje dodržování regulačních požadavků a podporuje efektivní přípravu a předkládání registrací produktů a zpráv. RIMS zlepšuje spolupráci, prosazuje přesnost dat a urychluje vydávání produktů automatizací činností regulačních záležitostí a poskytováním snadného přístupu k požadovaným informacím interním i externím zúčastněným stranám.

Dosažení souladu s předpisy během vývoje zdravotnických prostředků vyžaduje holistický přístup, v němž se kvalita a shoda vzájemně doplňují. To lze provést ve dvoufázovém procesu. Prvním z nich je implementace a systém managementu kvality (QMS) který urychluje vývoj produktů a zkracuje dobu uvedení na trh. Druhým krokem je použití integrované digitální platformy, jako je řízení životního cyklu produktu (PLM), která zjednodušuje a zlepšuje současnou správu více regulačních požadavků. Tato konektivita urychluje soulad s požadavky na trh a podporuje neustálé zlepšování kvality vašich zdravotnických prostředků.

Existují tři fáze dodržování předpisů. První fází je vytvoření rámce digitální kvality a shody s využitím systému QMS v systému PLM ke sledování údajů o kvalitě produktů a procesů. Druhou fází je zefektivnění kontinuity a zpětné vazby kvalitních dat využitím schopností QMS pro integrované řízení rizik, analýzu režimu selhání a plánování kvality. Třetí etapou je usnadnění transparentnosti pro interní a externí zúčastněné strany využívající systém RIMS ke shromažďování údajů napříč fázemi životního cyklu. Sladěním RIMS s obchodními procesy umožníte spolupráci a snadný přístup k základním informacím a zároveň zlepšíte komunikaci se zdravotnickými úřady.

Řízení kvality při výrobě zdravotnických prostředků zahrnuje komplexní přístup k zajištění bezpečnosti a shody výrobků. Mezi klíčové strategie patří:

• Včasná identifikace potenciálních problémů během fáze návrhu a vývoje procesu.
• Využití nástrojů, jako je řízení rizik a požadavků, analýza režimů selhání a efektů (FMEA), plánování kvality a zajištění plné sledovatelnosti od vývoje návrhu až po dohled po uvedení na trh.
• Neustálé zlepšování prostřednictvím řízení stížností, procesu preventivních opatření nápravných opatření (CAPA) a řízení změn.

Vzhledem k tomu, že průmysl zdravotnických prostředků je přísně regulován, existují různé normy a regulační požadavky, které se uplatňují současně. QMS vám umožňuje využívat integrované řízení rizik a požadavků, analýzu režimů selhání a efektů (FMEA) a plánování kvality. Pomáhá zajistit plnou sledovatelnost fází vývoje návrhu pro kompletní soubor historie návrhu/záznam o výrobě zařízení (DHF/DMR) a bezproblémový přenos návrhu do výroby, což zajišťuje zlepšení procesů kvality během každého kroku provádění výroby. Implementace QMS vám také umožní ověřit a potvrdit, že všichni zaměstnanci jsou cyklicky vyškoleni a certifikováni podle očekávaných požadavků.