原因何在 通过质量设计加快上市时间？
... 可以进行可靠的预测，从而可以持续提高过程的质量和效率
-设计、分析和控制药品制造流程
-集成的 PAT 数据管理
-标准分析仪连接、数据收集和仪器控制
-与 21CFR11 过程分析仪进行双向通信
-在线监控，确保在规格范围内运行。
-离线功能：与多个建模工具进行双向交互
-通过设计 (QbD) 流程实现质量。
-SIMATIC SIPAT 技术
优势
- 上市时间缩短了90％。
- 系统容量增加了 33%。
- 生产成本最多可降低 20%。
- 中央 PAT 数据管理
- 以结构化方式支持基于 QBD 的工艺开发
- 实时质量预测和监控
- 启用实时发布
- 减少报废/返工
- 缩短开发和生产时间
- Digital Twin 计划的一部分
- GMP 和 FDA 合规性