Hồ sơ lô chính nhằm đảm bảo rằng các nhà sản xuất sử dụng đúng thành phần và quy trình phù hợp theo đúng trình tự để tạo ra sản phẩm như nó được thiết kế. Kết quả chính là các đặc tính và hiệu suất của sản phẩm giống nhau từ lô này sang lô khác. Trong lịch sử, hồ sơ lô chính được tạo và duy trì trên giấy. Nhiều lợi ích đạt được bằng cách sử dụng phần mềm ghi lô chính để tạo và quản lý bản ghi lô chính điện tử: khả năng truy cập, kiểm soát phiên bản dễ dàng hơn, cơ hội thực thi tuân thủ, ít lỗi hơn và hiệu quả cao hơn, để kể tên một vài. Phần mềm ghi hàng loạt chính là một phần của hệ thống thực hiện sản xuất (MES) và được tích hợp liền mạch với quản lý quy trình làm việc MES. Sự tích hợp này hợp lý hóa các hoạt động sản xuất hàng loạt. Bản ghi lô chính được tạo bởi các nhân viên kỹ thuật thích hợp. Phần mềm MBR cho phép các cá nhân này thiết kế, thực hiện, xem xét và phát hành bản ghi lô chính cho từng sản phẩm và kích thước lô một cách hiệu quả. Như tên cho thấy, hồ sơ lô chính (hoặc hồ sơ sản xuất tổng thể hoặc công thức sản xuất tổng thể) đưa ra kế hoạch sản xuất một sản phẩm. Đối với mỗi lô theo bản ghi lô chính, một hồ sơ lô điện tử (eBR) được sản xuất. Những gì bản ghi lô chính đưa ra là những gì dự kiến sẽ xảy ra; hồ sơ lô điện tử ghi lại những gì thực sự đã xảy ra trong quá trình sản xuất một lô riêng lẻ - lô nguyên liệu, thiết bị cụ thể và người vận hành đã tham gia; thời lượng của từng bước; mẫu và kết quả thử nghiệm; v.v.
Sản phẩm liên quan: Opcenter Execution Pharma | Opcenter Execution RD&L
