Hầu hết các công ty thiết bị y tế, cho dù là các công ty khởi nghiệp mới nổi không bị ràng buộc bởi các quy trình và hệ thống cũ, hay các doanh nghiệp đã thành lập, đều nhận ra rằng giấy tờ không hoàn hảo - nó kém hiệu quả và kém trong các quy trình chống lỗi. Nó không cung cấp thông tin kịp thời về cách hoạt động sản xuất. Hơn nữa, hầu hết các công ty đều thừa nhận rủi ro tuân thủ của giấy tờ.
EDHRS, hay Bản ghi Lịch sử Thiết bị Điện tử, là các hệ thống điện tử không cần giấy tờ bên trong hệ thống thực thi sản xuất (MES) thực thi các quy trình sản xuất và nắm bắt tất cả thông tin liên quan đến hồ sơ sản xuất đã xây dựng. edHR cung cấp khả năng chống lỗi và khả năng hiển thị thời gian thực cần thiết để tạo ra chất lượng sản phẩm nhất quán mỗi lần. Nếu vấn đề chất lượng sản phẩm phát sinh, EDHR có thể nhanh chóng ngăn chặn các sản phẩm đáng ngờ, trong quá trình xử lý hoặc tại hiện trường, và có hành động để giải quyết vấn đề. Các hồ sơ điện tử được lưu trữ trong edHR mang lại thông tin cũng có thể giúp các công ty MD&D tối ưu hóa quy trình sản xuất.
Hồ sơ lịch sử thiết bị điện tử (eDHR) thu thập thông tin liên quan đến sản xuất. Một quan niệm sai lầm phổ biến là EDHR chỉ đơn thuần là một DHR được chuyển đổi từ giấy sang định dạng điện tử, hoặc hệ thống “giấy trên kính”, có thể là các phiên bản quét kỹ thuật số của tài liệu giấy hoặc tài liệu PDF “thông minh”. Giá trị thực sự từ edHR không chỉ đạt được bằng cách “giấy trên kính”, mà bằng cách thực thi thực tế và ngăn ngừa sai lầm trên sàn xưởng, điều này cũng mang lại khả năng hiển thị chính xác các hoạt động trong thời gian thực.
Tác động của hệ thống edHR đối với chất lượng, hiệu quả và khả năng truy xuất nguồn gốc
Hệ thống eDHR xử lý chống lỗi và cung cấp khả năng hiển thị và truy xuất nguồn gốc theo thời gian thực vào các hoạt động sản xuất. Các nhà sản xuất MD&D sử dụng edHR để hướng dẫn người vận hành thông qua các hoạt động hàng ngày của họ, đảm bảo rằng hồ sơ đào tạo được cập nhật, thiết bị đủ tiêu chuẩn, sử dụng vật liệu phù hợp, tất cả dữ liệu được thu thập và chữ ký được ghi lại. eDHR loại bỏ các lỗi sản xuất như hỗn hợp thành phần và lỗi tài liệu.
Bằng cách thu thập dữ liệu tại từng điểm trong quá trình sản xuất - cho dù đó là thu thập giá trị kiểm tra hoặc kết quả kiểm tra hoặc các thành phần thực tế được quét mã vạch - edHR có thể phát ra cảnh báo nếu xảy ra lỗi. Trong nhiều trường hợp, nó có thể ngăn chặn lỗi của con người hoặc máy. Nếu một sự kiện chất lượng sản phẩm xảy ra, edHR có thể hỗ trợ ngay lập tức trong việc 'quản lý ngăn chức' các sản phẩm đáng ngờ. Các sản phẩm bị ảnh hưởng, cho dù trong sản xuất hay hiện trường, có thể được xác định và các hành động thích hợp được thực hiện. Ví dụ, các sản phẩm bị lỗi trong quá trình xử lý có thể bị tạm dừng hoặc phạm vi thu hồi có thể được giảm xuống chỉ sản phẩm đáng ngờ trong hiện trường.
Dữ liệu sản xuất, trước đây được lưu trữ trong các thư mục và tủ hồ sơ, được ghi lại trong eDHR và có sẵn trực tuyến một cách an toàn để phân tích, giúp tối ưu hóa các quy trình. Ở mỗi bước của quy trình sản xuất, dữ liệu được thu thập và các thông số kỹ thuật được thực thi, cho phép truy xuất nguồn gốc toàn diện với khả năng hiển thị tức thì trên toàn bộ doanh nghiệp thông qua các bảng điều khiển sản xuất và chất lượng và KPI.
Sử dụng edHR, tất cả dữ liệu phải hoàn chỉnh và nằm trong thông số kỹ thuật trước khi sản phẩm có thể tiếp tục trong quá trình sản xuất. Bản chất 'tự kiểm tra' này của edHR cho phép một quy trình hợp lý hơn. edHR cải thiện hiệu suất sản xuất bằng cách loại bỏ nhiều hoạt động không có giá trị gia tăng làm tăng thời gian chu kỳ, chẳng hạn như đánh giá DHR trong quá trình (hoặc Sản xuất). edHR cũng giảm đáng kể quy trình đánh giá cuối cùng và phát hành (đánh giá chất lượng), cho phép các công ty MD&D đưa sản phẩm đến khách hàng nhanh hơn đồng thời tạo cơ hội giảm bộ đệm tồn kho WIP và FG được tích hợp để phù hợp với độ trễ liên quan quá trình DHR giấy chậm.
EdHR đảm bảo chất lượng sản phẩm nhất quán bằng cách thiết lập một nền tảng để thực hiện sản xuất và thu thập dữ liệu chất lượng chi tiết trong thời gian thực. Trong nhiều trường hợp, chất lượng sản phẩm được cải thiện do thực thi, kỹ thuật và chất lượng tốt hơn, sử dụng thông tin có giá trị được lưu trữ trong EDHR để phân tích cách thức các quy trình đang hoạt động. Các báo cáo về năng suất, thông lượng và vật liệu không phù hợp được tạo ra bởi hệ thống edHR, cho phép người dùng nhìn chất lượng từ góc độ toàn diện. Truy cập vào thông tin thời gian thực có sẵn trên toàn cầu, mọi lúc, mọi nơi, giúp người dùng xác định xem có cần thực hiện các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) hay không.
Ưu điểm của hệ thống edHR cho các công ty MD&D
Hệ thống EDHR có thể giúp các nhà sản xuất đáp ứng các mục tiêu ưu tiên cao nhằm cải thiện lợi nhuận. Lợi ích của EDHRS có sẵn cho cả các công ty MD&D lớn và mới nổi. Các công ty MD&D toàn cầu báo cáo giảm sự không phù hợp, giảm đáng kể chi phí và tiết kiệm liên quan, đồng thời giảm rủi ro và khả năng tiếp xúc với các sự cố chất lượng. Các công ty MD&D mới nổi đang ổn định quy trình của họ nhanh hơn với việc thực thi tốt hơn và thông tin và xu hướng thời gian thực. Tất cả các công ty MD&D đã giảm đáng kể thời gian cần thiết để đưa sản phẩm đến khách hàng của họ với quy trình đầu cuối được sắp xếp hợp lý hơn, dẫn đến tăng doanh thu hàng quý bằng cách cắt giảm thời gian cần thiết để đánh giá/phát hành và ghi nhận doanh thu.
