ghi lô điện tử (eBR) cung cấp một dấu vết kiểm toán sản xuất hoàn chỉnh của mỗi lô sản xuất được sản xuất. Nó thay thế các biểu mẫu hồ sơ lô giấy bằng quy trình ghi lô tự kiểm toán giúp loại bỏ các lỗi thủ tục giấy tờ tốn kém và yêu cầu xem xét hồ sơ lô theo cách thủ công. Bạn có thể truy cập dữ liệu bản ghi hàng loạt điện tử trực tuyến và thời gian thông lượng bản ghi hàng loạt ngắn hơn nhiều, giảm nguy cơ không tuân thủ.
Phần mềm ghi lô điện tử giúp đảm bảo kiểm soát sản xuất bằng cách giảm phế liệu, lỗi thủ tục giấy tờ theo lô và kiểm tra dư thừa. Nó cung cấp sự linh hoạt để lập mô hình và thay đổi các quy trình phức tạp dựa trên hồ sơ lô chính và phản hồi theo thời gian thực cần thiết để nhanh chóng xác định và giải quyết các vấn đề ghi lô ức chế quá trình và cải tiến sản phẩm. Phần mềm eBR quản lý nhiều quy trình, bao gồm các liệu pháp cá nhân hóa và tự thân, chẩn đoán sinh học (thuốc thử và dụng cụ), xét nghiệm và các quy trình khác.
Hồsơ lô điện tử phải tuân thủ đầy đủ 21 CFR Phần 11, với chữ ký điện tử và tính toàn vẹn và lưu giữ dữ liệu đầy đủ. Khi hệ thống tạo bản ghi lô điện tử, nó sẽ thực thi bản ghi lô chính. Hồ sơ lô điện tử có tính năng theo dõi và kiểm soát toàn diện sản phẩm và quy trình, bao gồm các quy trình và thiết bị được sử dụng, dữ liệu chất lượng, kết quả thử nghiệm, sự không phù hợp, vật liệu tiêu thụ, năng suất quy trình, chữ ký của người vận hành và ngày giờ.
Cácnhà sản xuất Khoa học Đời sống phải đối mặt với những thách thức hàng ngày trong việc đảm bảo và duy trì một doanh nghiệp có lợi nhuận, phát triển bất chấp các quy định nghiêm ngặt, cạnh tranh toàn cầu và nhu cầu về các sản phẩm tùy chỉnh. Các công ty Dược phẩm và Công nghệ Sinh học hàng đầu sử dụng phần mềm ghi lô điện tử để giảm chi phí vận hành và tuân thủ, cải thiện chất lượng và tính nhất quán, đồng thời rút ngắn chu kỳ sản phẩm với khối lượng sản phẩm.
Các sản phẩm liên quan: Opcenter Execution Dược phẩm
