PLM cho thiết bị y tế

Với việc thiết bị y tế ngày càng trở nên phức tạp và việc giám sát quy định được thắt chặt, các nhà sản xuất khó có thể cung cấp sản phẩm hiệu quả và duy trì lợi thế cạnh tranh. Nhưng có nhiều cách để cải thiện sự đổi mới, tốc độ đưa ra thị trường và chất lượng dữ liệu trong khi vẫn tiếp tục tuân thủ. PLM là một hệ thống ghi chép cốt lõi mà các nhà sản xuất thiết bị y tế cần để đạt được tốc độ đưa ra thị trường, giảm rủi ro và tăng cường hợp tác. Điều này bao gồm kiểm soát thay đổi, sẵn sàng kiểm toán và tự động hóa quy trình kinh doanh.

của chúng tôi Quản lý vòng đời sản phẩm (PLM) cho thiết bị y tế là một hệ thống phát triển sản phẩm đầu cuối tích hợp giải quyết sự phức tạp và quy định thông qua tái sử dụng, nắm bắt bối cảnh và hợp tác. Các nhà sản xuất cải thiện khả năng hiển thị và truy xuất nguồn gốc đồng thời giảm chi phí và rủi ro tuân thủ để sản xuất các thiết bị giá trị cao cấp có sự khác biệt cạnh tranh.

PLM dành cho Thiết bị Y tế được xây dựng với mục đích của các công ty thiết bị y tế để hỗ trợ quy trình làm việc được quy định và sẵn sàng tuân thủ. Ví dụ bao gồm hỗ trợ tuân thủ Phần 11, gói xác thực phần mềm và các giải pháp kỹ thuật, chất lượng và quy định được thiết kế để hoạt động cùng nhau trong một hệ thống. Tất cả các khía cạnh của kiểm soát thiết kế bao gồm hỗ trợ tệp lịch sử thiết kế và chuẩn bị các đệ trình quy định và phối hợp với sản xuất trong quá trình chuyển giao thiết kế.

Tốt nhất chất lượng thiết bị y tế đạt được thông qua đảm bảo thiết kế, không phải hạ nguồn trong sản xuất hoặc giám sát sau thị trường. Các nhà sản xuất có thể đạt được lợi nhuận cao hơn đáng kể về chất lượng bằng cách đầu tư vào các quy trình và hệ thống kiểm soát thiết kế của họ. PLM cho Thiết bị Y tế loại bỏ phần lớn sự sai lầm của sự hợp tác thủ công và cho phép các nhóm thiết kế và chất lượng tập trung vào nơi họ chú ý - vào sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Một PLM được xây dựng tốt cho phép các nhóm đổi mới hiệu quả hơn thông qua việc tái sử dụng và học theo ngữ cảnh từ (các) dữ liệu thiết bị của họ. Bối cảnh đòi hỏi truy xuất nguồn gốc thông qua chuyển giao kiến thức giữa các nhóm và theo thời gian. Xây dựng trong bối cảnh là điều cần thiết để duy trì kết quả lâm sàng tốt. Ngoài ra, tăng tốc độ cộng tác có thể cho phép nhiều chu kỳ thiết kế hơn và cơ hội để cải thiện đầu ra thiết kế.