CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance được cung cấp bởi OYTEC

Tại OYTEC, chúng tôi đặt kinh nghiệm và kiến thức về nguồn nhân lực của mình vào dịch vụ khách hàng, đưa ra giải pháp tốt nhất cho nhu cầu của họ phù hợp với mục tiêu kinh doanh: Mong muốn thiết lập mối quan hệ Đối tác chặt chẽ và lâu dài với khách hàng dựa trên sự tin tưởng lẫn nhau, làm việc chung và dịch vụ xuất sắc. Có tính đến vốn con người như một yếu tố khác biệt. Các hệ thống sẽ được thiết kế và phát triển để giúp đỡ mọi người và khuyến khích sự sáng tạo của họ. Cung cấp các giải pháp dựa trên tiền đề chuyên môn hóa làm cơ sở kinh nghiệm và kiến thức của chúng tôi. Chủ yếu trong môi trường GMP & FDA Compliance.

Khám phá OYTEC

Tại sao nên sử dụng Dịch vụ CSV dựa trên rủi ro cho các hệ thống máy tính GxP?

Trao quyền cho các hoạt động dược phẩm của bạn với sự tự tin tuyệt đối về quy định. OYTEC biến chiến lược xác thực của bạn thành một lợi thế cạnh tranh, cung cấp các hệ thống GxP sẵn sàng kiểm toán. Bằng cách tích hợp sự xuất sắc của GAMP 5 vào vòng đời của bạn, chúng tôi đảm bảo công nghệ của bạn thúc đẩy sản xuất tiến lên mà không có ma sát về tuân thủ. Bảo mật Go-Live của bạn với tài liệu được thiết kế chính xác và quan hệ đối tác chuyên gia cho bất kỳ nền tảng toàn cầu nào.

Nhà khoa học trong thiết bị bảo hộ sử dụng máy tính xách tay

Lợi ích

Bằng chứng sẵn sàng kiểm tra:
Các sản phẩm xác thực sẵn sàng kiểm toán phù hợp với EU-GMP và FDA 21 CFR Phần 11, được cấu trúc để xem xét nhanh chóng và truy xuất nguồn gốc rõ ràng từ yêu cầu đến thử nghiệm.
Go-Live nhanh hơn và an toàn hơn:
CSV dựa trên rủi ro (được căn chỉnh theo GAMP® 5) tập trung nỗ lực ở những nơi quan trọng nhất, giảm việc làm lại và cho phép phát hành tự tin vào sản xuất mà không trì hoãn dự án.
Áp dụng cho bất kỳ hệ thống GxP nào:
Phương pháp đã được chứng minh thích ứng với bất kỳ hệ thống máy tính nào (sản xuất, chất lượng, phòng thí nghiệm hoặc doanh nghiệp), bao gồm cả Siemens Opcenter Execution Pharma và cảnh quan tích hợp.
Chất lượng như một động lực kinh doanh:
Xác thực được tích hợp vào quản trị vòng đời (thay đổi, xem xét định kỳ, xử lý sự cố) để duy trì trạng thái được kiểm soát và ngăn chặn sự tuân thủ theo thời gian, biến chất lượng thành một công cụ để cải thiện quy trình liên tục.
Tính toàn vẹn dữ liệu hoàn chỉnh.
Các giao thức xác thực của chúng tôi xác minh nghiêm ngặt các nguyên tắc ALCOA+ trong suốt vòng đời hệ thống của bạn. Đảm bảo tính toàn vẹn, an toàn và khả năng xử lý của tất cả dữ liệu GxP.

Khả năng nổi bật

Lập kế hoạch xác nhận chiến lược

Chúng tôi xác định lộ trình để tuân thủ thành công. Từ Kế hoạch Tổng thể Xác nhận (VMP) đến đánh giá rủi ro chi tiết, chúng tôi thiết lập một khuôn khổ rõ ràng, có cấu trúc để sắp xếp các bên liên quan trong dự án và thiết lập tiêu chuẩn cho các sản phẩm chất lượng từ ngày đầu tiên.

Các nhà khoa học trong thiết bị bảo hộ trong phòng thí nghiệm

Xác minh dựa trên rủi ro

Tối ưu hóa các nỗ lực thử nghiệm với độ chính xác. Sử dụng phương pháp đánh giá rủi ro GAMP® 5 (FMEA), chúng tôi xác định các quy trình quan trọng, cấu hình, tích hợp và phát triển. Điều này tập trung xác minh vào các khu vực có nguy cơ cao, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân mà không cần xét nghiệm quá mức.

Người mặc áo khoác phòng thí nghiệm sử dụng máy tính bảng

Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu

Bảo vệ hồ sơ kỹ thuật số của bạn. Chúng tôi thực hiện các giao thức cụ thể để xác minh sự tuân thủ ALCOA+, đảm bảo an ninh hệ thống, dấu vết kiểm toán và chữ ký điện tử đáp ứng các yêu cầu của FDA 21 CFR Phần 11 và Phụ lục 11 của EU về độ tin cậy tổng thể của dữ liệu.

Nhà khoa học trong thiết bị điều hành phòng sạch

Quản lý chất lượng vòng đời

Chất lượng tích hợp ở mọi bước. Chúng tôi quản lý toàn bộ vòng đời của mô hình V (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ) đảm bảo truy xuất nguồn gốc giữa các yêu cầu và thử nghiệm. Cách tiếp cận của chúng tôi đảm bảo rằng chất lượng được tích hợp vào thiết kế, ngăn ngừa các lỗi tốn kém trong quá trình kiểm định cuối cùng.