Phát triển quy trình dược phẩm và chuyển giao công nghệ

Phát triển quy trình sản phẩm dược phẩm nhằm tối ưu hóa thiết kế sản phẩm và quy trình. Nó bao gồm chiến lược kiểm soát quy trình, đồng thời giảm thiểu thử nghiệm vật lý và tuân thủ các nguyên tắc Chất lượng theo Thiết kế. Giai đoạn phát triển quy trình dược phẩm được hỗ trợ bởi một digital twin của sản phẩm thuốc và quy trình sản xuất để xác định sự kém hiệu quả, tránh những sai lầm tốn kém và giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc mở rộng quy mô.

Các công ty dược phẩm phải bảo tồn và triển khai kiến thức quy trình trong toàn tổ chức, chuyển đổi công thức từ phòng thí nghiệm sang sản xuất thương mại bằng cách tận dụng phương pháp Quản lý Công thức Doanh nghiệp (ERM) và bằng chứng tài liệu để chuẩn bị các đệ trình theo quy định.

Solutions như Riffyn X hợp lý hóa việc tích hợp dữ liệu, cải thiện tính toàn vẹn dữ liệu và tạo điều kiện chia sẻ kiến thức hiệu quả trong toàn tổ chức. Nền tảng hỗ trợ các quy trình được phiên bản hóa, chia sẻ, loại bỏ các silo và tăng cường hợp tác. Nó tuân thủ các nguyên tắc có thể tìm thấy, truy cập, tương tác, tái sử dụng (FAIR), cấu trúc dữ liệu để dễ dàng tìm kiếm và tái sử dụng.

Hệ thống quản lý công thức có lợi cho ngành công nghiệp dược phẩm bằng cách giúp các công ty chuyển từ cách tiếp cận độc lập truyền thống sang phương pháp tiếp cận dựa trên kiến thức hợp tác cho phép truy xuất nguồn gốc và tái sử dụng dữ liệu trong suốt vòng đời thuốc. Solutions như Teamcenter Easy Plan cho phép hợp tác hiệu quả với các bên trong và bên ngoài về định nghĩa công thức để đẩy nhanh các thử nghiệm lâm sàng tuân thủ quy định và sản xuất thương mại.

Để tối ưu hóa quy trình mở rộng quy mô, các công ty dược phẩm có thể sử dụng các mô hình dựa trên khoa học và quy trình kỹ thuật số để dự đoán các thuộc tính chất lượng sản phẩm và hành vi quy trình trong thiết bị thí điểm hoặc quy mô thương mại bằng cách sử dụng dữ liệu thu thập từ quy mô phòng thí nghiệm. Solutions như gPROMS và Simcenter cho phép các nhà sản xuất dược phẩm tích hợp thế giới ảo và thực tế một cách liền mạch, loại bỏ sự khác biệt giữa phát triển quy trình và lĩnh vực sản xuất.

Chuyển giao công nghệ trong dược phẩm là quá trình chuyển giao kiến thức và công nghệ từ phòng thí nghiệm phát triển quy trình đến các cơ sở thí điểm thử nghiệm lâm sàng và sang sản xuất thương mại. Mục tiêu chính là đảm bảo tính bền vững, hiệu quả và bền vững của các quy trình sản xuất, giải quyết việc tuân thủ quy định và thúc đẩy tiêu chuẩn hóa các thực tiễn tốt nhất trên các nhà máy.

Để thực hiện thành công các giải pháp phát triển quy trình và chuyển giao công nghệ, một doanh nghiệp dược phẩm cần những điều sau:

• Khả năng quản lý thông số kỹ thuật của sản phẩm và quy trình trong suốt vòng đời thuốc, bao gồm tất cả các tài sản được liên kết với sản phẩm, chẳng hạn như công thức nấu ăn, quy trình làm việc MES, quy mô thông số và kiến thức quy trình
• Xương sống kỹ thuật số để thu thập và xử lý trước dữ liệu hiệu quả trong phòng thí nghiệm để tăng tốc quá trình ra quyết định
• Kiểm tra khả năng trang web theo thời gian thực để chọn cơ sở phù hợp
• Chuyển giao công nghệ liền mạch của công thức chính đến sàn xưởng hoặc CMO. Điều này được thực hiện bằng cách tận dụng tổng quan cập nhật về tất cả các dây chuyền sản xuất bên trong và bên ngoài, bao gồm khả năng xử lý, phạm vi làm việc và thay thế vật liệu