Kiểm soát thiết kế thiết bị y tế

Kiểm soát thiết kế đề cập đến quá trình đảm bảo an toàn, tuân thủ và giám sát liên tục trong suốt vòng đời sản phẩm, liên quan đến truy xuất nguồn gốc kỹ thuật số toàn diện, quản lý tệp thiết kế hiệu quả và dữ liệu được kết nối với nhau để phân tích tài liệu song song.

Thiết lập kiểm soát thiết kế có thể cải thiện quy trình thiết kế bằng cách thực hiện truy xuất nguồn gốc kỹ thuật số toàn diện, quản lý tệp thiết kế hiệu quả và dữ liệu được kết nối với nhau để phân tích tài liệu song song. Điều này giúp phát hiện lỗi sớm, phối hợp nhân viên, cung cấp cơ sở để xem xét định kỳ, tăng hiệu quả kỹ thuật, ngăn ngừa các lỗi tốn kém và thu hồi cũng như nâng cao chất lượng và tính năng.

Hệ thống chất lượng là một khuôn khổ toàn diện bao gồm toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế, bao gồm việc phát triển và phê duyệt đầu vào thiết kế, thiết kế thiết bị và quy trình sản xuất liên quan, thay đổi liên tục đối với quy trình thiết kế hoặc sản xuất và xem xét lại quy trình kiểm soát thiết kế nhiều lần trong suốt vòng đời của sản phẩm.

Tệp Lịch sử Thiết kế (DHF) là một tập hợp các thông tin đầy đủ và cập nhật về quy trình thiết kế của thiết bị y tế. Nó bao gồm tài liệu về đầu vào thiết kế, hoạt động phát triển, kết quả thử nghiệm, thay đổi thiết kế và bất kỳ thông tin liên quan nào khác cần thiết để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu quy định.

Để cải thiện tuân thủ thiết bị y tế, điều cần thiết là phải thực hiện quản lý tệp thiết kế hiệu quả, đảm bảo thông tin DHF đầy đủ, sử dụng hồ sơ quy định theo khuôn mẫu, tăng cường hợp tác giữa các nhóm R & D và sản xuất và sử dụng các công cụ tuân thủ quy trình để tạo và giám sát nhanh chóng DHF, DMR và các tệp kỹ thuật được đồng bộ hóa với các tương tác quy định.

Bởi vì có một lượng lớn người và thông tin liên quan đến các giai đoạn phát triển của các thiết bị y tế, việc triển khai, giám sát và cải thiện chúng thường gặp khó khăn. Triển khai một cách tiếp cận tích hợp để tăng cường kiểm soát thiết kế và quản lý rủi ro đảm bảo rằng thiết kế thiết bị an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân và người dùng, tuân thủ các tiêu chuẩn và được giám sát liên tục trong suốt vòng đời. Các công cụ Kiểm soát Thiết bị Y tế của Siemens cho phép các nhà sản xuất hỗ trợ truy xuất nguồn gốc và kết nối, kết nối dữ liệu và thực hiện quản lý tệp thiết kế hiệu quả.