Sản xuất dược phẩm không cần giấy tờ
Ngành công nghiệp dược phẩm, được thúc đẩy bởi các liệu pháp và công nghệ mới, đang phát triển nhanh chóng. AGC Pharma Chemicals ở Tây Ban Nha, nhà cung cấp dịch vụ sản xuất và phát triển thuốc, đã chuyển đổi hoạt động sản xuất của mình với một thiết bị không cần giấy hệ thống thực hiện sản xuất.
AGC Pharma Chemicals: Chuyển đổi kỹ thuật số
Các nhà sản xuất thuốc ưu tiên chất lượng. AGC Pharma Chemicals, một CDMO ở Tây Ban Nha và Nhật Bản, làm R & D và sản xuất. Trước đây họ đã sử dụng tài liệu thủ công dễ xảy ra lỗi để kiểm soát chất lượng/quy trình, rất chậm. Sự tăng trưởng nhanh chóng đã khiến AGC hợp tác với Siemens để số hóa, chuyển từ sản xuất dựa trên giấy sang duy trì các tiêu chuẩn và lợi nhuận.
Không có thời gian ngừng hoạt động cho số hóa
Thứ tự kinh doanh đầu tiên là nâng cấp toàn bộ hệ điều hành sản xuất lên Máy tính Simatic 7 hệ thống điều khiển phân tán (DCS). Bốn địa điểm tạo nên nhà máy AGC ở Barcelona hoạt động liên tục 24/7, chỉ cho phép hai lần ngừng hoạt động ngắn ngủi một năm. Điều này có nghĩa là nhóm di chuyển phải sao chép, mô phỏng và di chuyển toàn bộ kiến trúc - bao gồm ba mạng, 50 bộ điều khiển và 40 trạm điều hành - trong khi hệ thống đang hoạt động.
Giai đoạn thứ hai của quá trình chuyển đổi chứng kiến sự ra đời của Lô Simatic Bản ghi lô điện tử (eBR), trụ cột trong nỗ lực số hóa của AGC Pharma Chemicals. EBRs chứa dữ liệu về người vận hành, quy trình, thiết bị và vật tư; chúng chứng minh liệu tất cả các bước cần thiết để sản xuất mỗi lô sản phẩm có được xử lý đúng cách hay không. Việc triển khai eBR cũng có nghĩa là AGC đáp ứng các quy định của FDA về quản lý dữ liệu và tính toàn vẹn dữ liệu.
Phát hành các cáo buộc không cần giấy tờ: Nhân viên tại nhà máy AGC ở Barcelona
Chất lượng là trên hết: một nhân viên của AGC Pharma Chemicals quét các nguyên liệu thô trong kho.
Cơ sở của GC Pharma Chemicals ở Barcelona, Tây Ban Nha, là địa điểm đăng ký FDA đầu tiên ở châu Âu cho AGC
Nina Mikadze, giám đốc hệ thống và tuân thủ tại AGC Pharma Chemicals cho biết: “Một trong những ưu điểm chính của EBRs là sự tích hợp giữa hệ thống điều khiển và hệ thống MES đưa dữ liệu kiểm soát trực tiếp vào hướng dẫn sản xuất trong thời gian thực. “Kết quả là, hơn 530 mục nhập thủ công từ các nhà khai thác đã bị xóa, đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và đơn giản hóa quy trình.”
DCS kết nối hơn 80 thiết bị sản xuất khác nhau trích xuất hơn 4.000 thẻ dữ liệu, sau đó được ghi lại trong eBR. Điều này cung cấp cho nhà sản xuất một tài liệu kỹ thuật số hoàn chỉnh về tất cả các bước sản xuất của nó. Tính minh bạch của dữ liệu là rất quan trọng đối với việc kiểm soát chất lượng và mang lại lợi ích cho AGC, khách hàng và những người tiêu thụ thuốc mà họ sản xuất. Điều quan trọng đối với ngành là duy trì tính toàn vẹn dữ liệu trên tất cả các giai đoạn sản xuất đồng thời cung cấp tốc độ và tính linh hoạt trong sản xuất vật liệu và sản phẩm.
Tháng Giêng 2023