Відповідність нормам

Відповідність нормативним вимогам - це дотримання галузевих стандартів, забезпечення етичної та юридичної роботи. Для виробників відповідність передбачає дотримання суворих вказівок регуляторних органів, таких як FDA, для забезпечення безпеки продукції та цілісності роботи.

Що таке відповідність нормативним вимогам?

Стратегічними цілями більшості виробничих компаній є виробництво конкурентоспроможної продукції, прибуткова діяльність та розвиток свого бізнесу в умовах зростаючої глобалізації та підвищених витрат на розробку продукції. Це досить складно саме по собі, але для виробників медичних виробів та фармацевтичних препаратів завдання ще складніше через додатковий тягар боротьби з різними аспектами відповідності вимогам FDA, SEC та міжнародних вимог.

Належна виробнича практика

Основним мандатом, який керує регуляторним наглядом FDA, є безпека споживачів. Як результат, FDA визначила поточні належні виробничі практики як для виробників пристроїв, так і для виробників ліків, які диктують необхідні заходи, які необхідно вжити для забезпечення системи та процесів якості для послідовного виробництва якісної продукції.

Супутні товари: Opcenter Quality | Управління якістю та комплаєнсом Teamcenter | Opcenter Execution

A person is standing in front of a computer screen with a document on it, possibly discussing regulatory compliance.

Зрозумійте переваги

Підвищення якості продукції

Обов'язкове дотримання суворих стандартів якості, що спонукає організації до впровадження надійних процесів та контролю, що в кінцевому підсумку призводить до підвищення якості продукції.

Зменшити ризик

Встановлення та забезпечення стандартизованої практики, зменшуючи потенціал операційних, юридичних та репутаційних ризиків в організації.

Підвищення довіри споживачів та доступу до ринку

Продемонструвати прихильність організації до етичних практик, забезпечення якості та дотримання галузевих стандартів, вселяючи довіру серед споживачів та регуляторних органів.

Підвищення задоволеності клієнтів

Забезпечує дотримання суворих стандартів якості та етичних практик, в кінцевому підсумку підвищуючи задоволеність клієнтів, постачаючи безпечні та надійні продукти, що відповідають нормативним вимогам.

Зменшити витрати на гарантію та відкликання

Застосовуйте стандартизовані методи та надійний контроль якості, тим самим мінімізуючи ймовірність дефектів продукції або проблем безпеки, які можуть призвести до дорогих відкликань або претензій на гарантію.

Забезпечити відкритість та гнучкість у підтримці стандартів

Підтримка стандартів у всьому бізнесі, дозволяючи організаціям безперешкодно адаптувати та інтегрувати найкращі галузеві практики, тим самим сприяючи взаємодії та інноваціям у нормативній базі.

Software для відповідності нормативним вимогам виробництва

Мета вирішення проблеми відповідності виробничим нормативним вимогам передбачає встановлення послідовної стратегії зверху вниз на виробничому підприємстві. Програмні рішення для Виконання виробництва і Управління якістю з урахуванням потреб виробників медичних виробів та фармацевтичних препаратів вирішують ці проблеми.

Ця система забезпечує дотримання 21 CFR Part 11 та забезпечує комплексну технологічну інфраструктуру для виробників, ефективно знижуючи пов'язані з цим витрати та ризики. Це дозволяє автоматизувати виробничі процеси, створюючи безпаперове середовище для глобальних операцій, що відповідають нормативним вимогам, і дозволяє компаніям підтримувати дотримання належних виробничих практик більш ефективно та економічно ефективніше.

Програмне забезпечення для відповідності нормативним вимогам допомагає світовим виробникам постійно постачати високоякісну продукцію. Завдяки видимості в режимі реального часу, дотримання контролю виробництва та інтеграції зворотного зв'язку в дизайн продукту, платформа, природно, сприяє глобальному дотриманню вимог. Крім того, він сприяє управлінню комплаєнсом на основі ризиків у всьому світі, сприяючи вдосконаленню операційної діяльності та забезпечуючи відповідність міжнародним нормативним та галузевим стандартам як побічний продукт ефективних високоякісних процесів.

Особливості програмного забезпечення для відповідності нормативним вимогам:

Відповідність нормативним вимогам FDA до 21 CFR Частина 820, Частин 210/211 та 21 CFR Частина 11 для електронних записів та електронних підписів.
Відповідність міжнародним галузевим стандартам, включаючи ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 та IEC 61646
Узгодження підприємства з належною виробничою практикою (GMP) та стандартами гарантованої продуктивності
Зменшення результатів аудиту та ризиків, пов'язаних із недотриманням

Функціональність програмного забезпечення відповідності норматив

Ефективне програмне рішення щодо відповідності якості адаптується до існуючих процесів компанії. Програмне забезпечення для управління відповідністю нормативним вимогам інтегрує функції контролю та структури відповідальності, щоб забезпечити швидкий та ефективний потік інформації. Це призводить до швидкої ідентифікації тенденцій виробництва та операційних ризиків та уникнення негативних наслідків.

Програмне забезпечення Compliance інтегрує адміністрування користувачів, щоб забезпечити надійне розподіл ролей та функцій для кожного окремого користувача. Щоб задовольнити всі потреби організації, програмне забезпечення для управління відповідністю повинно забезпечувати висококонфігуроване та масштабоване рішення та не створювати жодних галузевих обмежень. Як програмне рішення для документів відповідності, програмне забезпечення для відповідності повинно підтримувати велику різноманітність різних типів документів, різні права та різні робочі процеси. Програмне забезпечення Compliance має бути корисним для кожного підрозділу в організації, незалежно від місця розташування.

Специфічні функції, що підтримуються інтегрованим програмним рішенням для відповідності, включають:

Навчання та кваліфікація - Програмне забезпечення для відповідності нормативним вимогам забезпечує єдине сховище для навчання та сертифікації працівників, включаючи профілі навчання працівників, інформацію про курс, вимоги до роботи, терміни закінчення сертифікації та переглянуті вимоги до навчання.

Оцінки - Програмне забезпечення Compliance дозволяє проводити аудит процесів, включаючи планування, створення та онлайн-виконання.

Калібрування та профілактичне управління - Програмне забезпечення Compliance створює графіки та пропонує сповіщення, сповіщення та ескалацію для всіх заходів калібрування та обслуговування обладнання.

Управління постачальниками - Програмне забезпечення Compliance керує оцінками та оцінками постачальників, виявляючи проблеми та переміщаючи їх до вирішення.

Екологічний менеджмент - За допомогою програмного забезпечення для документів відповідності виробники забезпечують повне ведення екологічної документації, включаючи аналіз екологічних аспектів та впливу та відстеження екологічних цілей та завдань.

Охорона праці та охорона праці - Програмне забезпечення для управління Compliance відстежує та вирішує інциденти на робочому місці, відстежує небезпеки та контроль, а також керує політикою та записами.

Управління ризиками - Програмне забезпечення Compliance допомагає виробникам оцінювати та зменшувати ризики за допомогою ретельного аналізу ризиків та тестування контролю.