Відповідність виробництву

Відповідність виробництву забезпечує дотримання нормативних актів, включаючи технічні, юридичні та корпоративні вимоги, спрямовані на виробництво та продаж продукції, зменшуючи ризики, забезпечуючи безпеку споживачів та відповідаючи стандартам якості.

Що таке відповідність виробництву?

Ризик невідповідності стає все більш серйозною проблемою в останні роки, особливо для виробників, які працюють у багатьох країнах та юрисдикціях. Зростаючий спектр виробничих норм стає більш складним для виконання через зростаючу роль державних регуляторних органів у певних галузях промисловості, а також поява глобальних стандартів відповідності виробництву для вирішення все більш глобального характеру виробництва.

Щоб забезпечити відповідність виробництва цьому зростаючому переліку виробничих норм, багато компаній зараз використовують програмне забезпечення для відповідності та програмне забезпечення для контролю документів, обидва з яких є невід'ємними компонентами в Програмне забезпечення для управління якістю (QMS) розчин.

Відповідність виробництву повинна враховуватися, оскільки виробники переслідують стратегічні цілі виробництва конкурентоспроможної продукції, прибуткової роботи та зростання свого бізнесу в умовах зростаючої глобалізації та підвищених витрат на розробку продукції. У ринкових секторах, починаючи від виробництва медичних виробів та біотехнологій до автомобільної промисловості, зусилля щодо досягнення цих цілей є ще більш складними через вимоги щодо відповідності виробництва, що походять від багатьох різних регуляторних органів, навіть у межах однієї країни. У США, наприклад, виробники повинні дотримуватися стандарти якості та правила Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA), Агентства з охорони навколишнього середовища (EPA), Управління з охорони праці та охорони праці (OSHA) та Комісії з цінних паперів та бірж (SEC), серед інших.

Численні сфери відповідності виробництву можуть вплинути на виробників прямо чи опосередковано, включаючи:

Безпека продукту
Здоров'я, безпека та вплив на навколишнє середовище
Захист даних
Контроль експорту
Антикорупція
Безпека та безпека ІТ
Чесна конкуренція
Трудове право

Супутні товари: Opcenter Quality, Управління якістю та комплаєнсом Teamcenter, Opcenter Execution

A glossary of manufacturing compliance terms is displayed on a white background.

Зрозумійте переваги

Безпека споживачів та забезпечення якості продукції

Дотримання таких правил, як належна виробнича практика (GMP) забезпечує впровадження надійних систем та процесів якості, мінімізуючи ризики, пов'язані з неякісною продукцією.

Операційна ефективність та зниження витрат

Впорядковуйте та оптимізуйте внутрішні процеси відповідно до галузевих та нормативних вимог, що призведе до підвищення продуктивності, зменшення помилок та активного зменшення потенційних збоїв.

Зменшення ризиків та правовий захист

Визначення та вирішення потенційних регуляторних питань, створення документованої основи, яка демонструє активне дотримання стандартів та зменшення ймовірності юридичних питань або штрафів.

Види виробничих норм та мандатів відповідності

Відповідність виробництву в деяких секторах - особливо у виробництві медичних виробів та ліків - зосереджується навколо виробничих норм FDA. Основним мандатом, яким керується регуляторний нагляд FDA, є безпека споживачів. Як результат, FDA визначила належну виробничу практику (GMP) як для виробників пристроїв, так і для виробників ліків, які диктують заходи, які необхідно вжити для забезпечення системи та процесів якості для послідовного виробництва безпечної та якісної продукції. Тому виробники в цих секторах шукають виробничий сертифікат відповідності, який вказує на те, що вони відповідають GMP.

Розробники програмного забезпечення відповіли на цю потребу, створивши рішення для управління відповідністю нормативним вимогам в рамках СМК та виробничі системи виконання (MES). Для тих, хто працює у виробничих секторах, регульованих FDA, ці рішення повинні відповідати розділу 21 CFR, частина 11 та частина 820. Частина 11 вимагає від виробників фармацевтичних препаратів, виробників медичних виробів, біотехнологічних компаній, розробників біологічних препаратів, контрактних дослідницьких організацій та інших галузей, регульованих FDA (за деякими конкретними винятками), впроваджувати контроль. Ці засоби контролю включають аудити, перевірку системи, аудиторські стежки, електронні підписи та документацію для програмного забезпечення та систем, що беруть участь у обробці електронних даних, які (а) повинні підтримуватися правилами предикатів FDA або (б) використовуються для демонстрації відповідності правилу предиката.

З появою глобалізації міжнародні стандарти набувають все більшого значення для виробників, які прагнуть відповідати вимогам на міжнародних ринках. З імплементацією Директиви ЕМС (тобто Європейської директиви про машини) та подібних нормативних актів в інших країнах відповідність нормативним вимогам стала важливою віхою в розробці та маркетингу продукції для більшості виробників. Ключові міжнародні галузеві стандарти відповідності виробництву включають:

ІЗО 9001
ІСО 13485
ІЕК 61215
ІЕК 61646

Крім того, продовжують розроблятися нові і гармонізовані стандарти відповідності виробництву.

Імператив управління для Compliance

Вирішення проблеми відповідності виробничим нормативним вимогам вимагає встановлення послідовної стратегії зверху вниз для забезпечення відповідності на всьому підприємстві.

Якщо керівництву не вдається створити середовище, яке забезпечує відповідність виробництву - або не має документації, яка підтверджує, що всі необхідні кроки були вжиті для цього - воно може нести відповідальність за порушення відповідності. Через це відповідність виробництву повинна бути вкоріненою частиною повсякденних ділових операцій і, отже, частиною організаційної культури. Залучення працівників та прийняття відповідних завдань, включаючи повне розуміння виробничих норм, вимог та цілей, є невід'ємною частиною надійної практики відповідності виробництву.

Супутні товари

Чоловік у капелюсі оглядає фабричну підлогову техніку

Opcenter

Дізнатися більше

електронна книга

Програмне забезпечення Opcenter Quality від Siemens допомагає виробникам досягти своїх цілей щодо якості

Білий папір

Удосконалюйте якість та відповідність, використовуючи найкращі практики