Більшість компаній медичних виробів, будь то нові стартапи, які не пов'язані застарілими процесами та системами, чи вже створені підприємства, визнають, що папір не є ідеальним - він неефективний і поганий у процесах захисту від помилок. Він не дає своєчасної інформації про те, як працює виробництво. Крім того, більшість компаній визнають ризики комплаєнсу паперу.
EDHR, або електронні записи історії пристроїв, є безпаперовими електронними системами всередині виробничі системи виконання (MES) які забезпечують забезпечення виробничих процесів та фіксують всю інформацію, пов'язану з побудованими виробничими записами. edHR забезпечує захист від помилок та видимість у режимі реального часу, необхідну для отримання стабільної якості продукції кожного разу. Якщо виникнуть проблеми з якістю продукції, eDHR може швидко утримувати підозрілі продукти, як у процесі, так і в польових умовах, і вжити заходів для вирішення проблеми. Електронні записи, що зберігаються в eDHR, дають інформацію, яка також може допомогти компаніям MD&D оптимізувати виробничі процеси.
Електронні записи історії пристроїв (eDHR) збирають інформацію, пов'язану з виробництвом. Поширена помилка полягає в тому, що edHR - це просто DHR, перетворений з паперу в електронний формат, або система «папір на склі», яка може бути цифровим сканованими версіями паперових документів або «розумними» PDF-документами. Справжня цінність від edHR досягається не лише за допомогою «паперу на склі», а фактичним застосуванням та запобіганням помилок у цеху, що також забезпечує точну видимість операцій у режимі реального часу.
Вплив систем edHR на якість, ефективність та простежуваність
Системи eDHR захищають від помилок процеси та забезпечують видимість та простежуваність у виробничих операціях у режимі реального часу. Виробники MD&D використовують edHR для керівництва операторами у їх повсякденній діяльності, забезпечуючи актуальність навчальних записів, кваліфікованого обладнання, використання правильних матеріалів, фіксації всіх даних та запису підписів. edHR усуває виробничі помилки, такі як суміші компонентів та помилки документації.
Захоплюючи дані в кожній точці виробничого процесу - будь то фіксація тестового значення чи результату або фактичних компонентів, які скануються штрих-кодом - edHR може видавати попередження, якщо допущена помилка. У багатьох випадках це може запобігти людським або машинним помилкам. Якщо відбувається подія якості продукції, edHR може миттєво допомогти в «управлінні стримуванням» підозрюваних продуктів. Постраждалі продукти, будь то на виробництві чи на полі, можуть бути ідентифіковані та вжиті належні дії. Дефектні продукти, що знаходяться в процесі виробництва, можуть бути призупинені, або обсяг відкликання може бути зменшений лише до підозрюваного продукту в польових умовах, наприклад.
Виробничі дані, які раніше зберігалися в папках і файлових шафах, зберігаються в eDHR і надійно доступні в Інтернеті для аналізу, допомагаючи оптимізувати процеси. На кожному етапі виробничого процесу збираються дані та застосовуються специфікації, що забезпечує всебічну простежуваність з миттєвою видимістю на всьому підприємстві за допомогою детального ознайомлення з інформаційними панелями виробництва та якості та KPI.
Використовуючи edHR, всі дані повинні бути повними та в межах специфікацій, перш ніж продукт може продовжуватися у виробничому процесі. Ця природа «самоаудиту» eDHR забезпечує більш спрощений процес. edHR покращує продуктивність виробництва, усуваючи багато видів діяльності, що не додають вартості, які збільшують час циклу, наприклад, перевірки DHR у процесі (або виробництва). edHR також значно зменшує процеси остаточного огляду та випуску (перевірки якості), що дозволяє компаніям MD&D швидше отримувати продукти клієнтам, одночасно надаючи можливість зменшити буфери запасів WIP та FG, вбудовані для задоволення пов'язаних із затримкою повільні паперові процеси DHR.
EdHR забезпечує стабільну якість продукції, створюючи платформу для виконання виробництва та збору детальних даних про якість у режимі реального часу. У багатьох випадках якість продукції покращується в результаті кращого дотримання, інженерії та якості, використовуючи цінну інформацію, що зберігається в eDHR, для аналізу роботи процесів. Звіти про врожайність, пропускну здатність та невідповідні матеріали створюються системою edHR, що дозволяє користувачам дивитися на якість з цілісної точки зору. Доступ до інформації в режимі реального часу доступний у всьому світі, у будь-який час і в будь-якому місці, допомагаючи користувачам визначити, чи потрібно вживати коригувальних та профілактичних заходів (CAPA).
Переваги систем edHR для компаній MD&D
Система edHR може допомогти виробникам досягти пріоритетних цілей, які покращують прибуток. Переваги EdHR доступні як великим, так і новим компаніям MD&D. Глобальні компанії MD&D повідомляють про скорочення невідповідностей, значне скорочення накладних витрат та пов'язану з цим економію, а також зменшення ризику та впливу якісних інцидентів. Нові компанії MD&D швидше стабілізують свої процеси за допомогою кращого дотримання та інформації та тенденцій у режимі реального часу. Усі компанії MD&D значно скоротили час, необхідний для доставки продуктів своїм клієнтам за допомогою більш спрощеного наскрізного процесу, що призвело до збільшення квартальних доходів, скоротивши час, необхідний для перегляду/випуску та визнання доходу.
