Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification за підтримки Berner International

We are Berner International - an owner-managed business based in Germany. For more than 40 years we have been your competent partner for pharmaceutical and biotechnological protection systems. Since founding the company, we have continuously developed and expanded our products and services. In addition to the safety cabinets as our core competence, personal protective equipment, consumables and training courses via the LEAC are now integral parts of our business.

We offer a range of safety cabinets designed for optimal personal, product, and carry-over protection in cleanroom laboratories. These cabinets are essential for aseptic production of cytostatics, parenterals and handling microbiological substances.

Відкрийте для себе Berner International

Чому Кваліфікація чистих приміщень відповідно до GMP та ISO?

Ми пропонуємо вам професійну підтримку з усіма заходами GMP та ISO у галузі кваліфікації чистих приміщень. Відповідаючи вимогам Додатку 1 GMP та керівних принципів ЄС, VDI 2083, ISO 14644 та DIN 1946-4, ми гарантуємо, що ваші об'єкти відповідають найвищим стандартам.
Ми підтримуємо вас у створенні або перегляді вашого кваліфікаційного плану відповідно до діючих стандартів та вказівок. Ми також проводимо вимірювання у вашому чистому приміщенні та створюємо детальну документацію як для внутрішнього, так і для зовнішнього аудиту.
Ми завжди готові відповісти на будь-які запитання щодо кваліфікації вашої чистої кімнати. З нами у вас є партнер, який, крім обслуговування шаф безпеки та ізоляторів, також доглядає за всіма аспектами вашої чистої зони.
Разом ми досягнемо високого рівня якості та продуктивності, щоб забезпечити безпечне робоче середовище.

Переваги

Один контакт для шаф безпеки, LAF, ізоляторів та кваліфікації
Менше організації та простоїв завдяки комплектованому впровадженню
Надійна доступність для запитань щодо чистих приміщень та шаф безпеки
Сервісні спеціалісти, сертифіковані TÜV, проводять перевірки на місці
Повна та простежувана документація

Рекомендовані функції

Кваліфікаційні плани за ISO/GMP

Створення та тестування кваліфікаційних планів відповідно до стандартів ISO та GMP для забезпечення відповідності нормативним вимогам та надійності процесу.

Візуальний огляд закриття приміщень

Inspection ущільнювальних поверхонь приміщень для виявлення витоків або структурних проблем, які можуть поставити під загрозу цілісність чистих приміщень.

Вимірювання повітряного потоку та повітрообміну

Вимірювання об'ємного потоку та розрахунок норм обміну повітря для оцінки якості повітря та продуктивності чистих приміщень.

Моніторинг температури та вологості

Точне вимірювання кімнатної температури та відносної вологості повітря для підтримки необхідних кліматичних умов у чистих приміщеннях.

Вимірювання перепаду тиску в приміщенні

Моніторинг позитивних і негативних перепадів тиску для забезпечення контрольованого повітряного потоку між зонами чистих приміщень.

Тест цілісності фільтра відповідно до ISO 14644-3

Тестування цілісності фільтра відповідно до DIN EN ISO 14644-3 для запобігання потраплянню частинок і підтримки чистоти повітря.

Класифікація чистих приміщень за ISO/GMP/VDI

Визначення класу чистих приміщень відповідно до ISO 14644-1, рекомендацій GMP/EC та VDI 2083 для відповідності та забезпечення якості.

Вимірювання часу відновлення

Вимірювання часу відновлення (100:1/10:1/фаза очищення) для оцінки ефективності очищення повітря після забруднення.

Вимірювання рівня звуку

Запис рівнів звукового тиску для забезпечення ергономічних умов праці та дотримання норм шуму.

Вимірювання освітленості

Вимірювання інтенсивності освітлення для забезпечення оптимальної видимості та дотримання стандартів робочого місця.

Калібрування пристроїв на місці

Калібрування дисплеїв та датчиків на місці для забезпечення точних та надійних результатів вимірювань.

Візуалізація потоку

Візуалізація схем повітряного потоку для виявлення турбулентності та оптимізації управління повітрям у чистих приміщеннях.

Послуга заміни фільтрів

Професійна заміна повітряних фільтрів для підтримки класифікації чистих приміщень та безпеки експлуатації.

Документація, готова до аудиту

Комплексні звіти про вимірювання та інспекції, що забезпечують прозорість для внутрішніх та зовнішніх аудитів.

Адаптація плану вимірювальної точки

Налаштування та розширення планів вимірювальних точок, включаючи додаткові схеми приміщень для точної документації.

Початкова кваліфікація з DQ/IQ/OQ/PQ

Виконання початкової кваліфікації у співпраці з Pitzek GMP Consulting, що охоплює фази DQ, IQ, OQ та PQ.

Мікробіологічний моніторинг навколишнього середовища

Моніторинг мікробів, що знаходяться в повітрі, зразків тампонів, пластин для осідання та відбитків пальців рукавичок для забезпечення мікробіологічної безпеки.