Розробка фармацевтичного процесу та трансферу технологій

Розробка процесу фармацевтичної лікарської продукції спрямована на оптимізацію дизайну продукту та процесу. Він включає стратегію управління процесом, мінімізуючи фізичні експерименти та дотримуючись принципів якості за проектуванням. Етап розробки фармацевтичного процесу підтримується цифровим близнюком лікарського продукту та виробничих процесів для виявлення неефективності, уникнення дорогих помилок та зменшення ризиків, пов'язаних із масштабуванням.

Фармацевтичні компанії повинні зберігати та розгортати знання про процеси в організації, трансформувати рецепт з лабораторного на комерційне виробництво, використовуючи підхід Enterprise Recipe Management (ERM) та докази документації для підготовки нормативних документів.

Такі рішення, як Riffyn X оптимізувати інтеграцію даних, покращити цілісність даних та сприяти ефективному обміну знаннями в організації. Платформа підтримує версійні спільні процеси, усуваючи силоси та покращуючи співпрацю. Він дотримується принципів пошуку, доступності, взаємодії, багаторазового використання (FAIR), структурування даних для легкого пошуку та повторного використання.

Система управління рецептами приносить користь фармацевтичній промисловості, допомагаючи компаніям відійти від традиційного силозованого підходу до спільного підходу, орієнтованого на знання, який забезпечує відстеження та повторне використання даних протягом усього життєвого циклу ліків. Такі рішення, як Teamcenter Easy Plan забезпечити ефективну співпрацю з внутрішніми та зовнішніми сторонами щодо визначення рецептів для прискорення клінічних випробувань, що відповідають нормативним вимогам, та комерційного виробництва.

Для оптимізації процесу масштабування фармацевтичні компанії можуть використовувати науково обґрунтовані моделі та цифровий процесний близнюк для прогнозування характеристик якості продукції та поведінки процесу в пілотному або комерційному обладнанні, використовуючи дані, зібрані з лабораторних масштабів. Такі рішення, як gPROMS і Simcenter дозволити фармацевтичним виробникам безперешкодно інтегрувати віртуальний та реальний світи, усуваючи розбіжності між розробкою процесів та виробничими областями.

Трансфер технологій у фармацевтиці - це процес передачі знань та технологій від лабораторії розробки процесів до пілотних клінічних випробувань та на комерційне виробництво. Основною метою є забезпечення надійності, ефективності та стійкості виробничих процесів, дотримання нормативних вимог та сприяння стандартизації найкращих практик на всіх підприємствах.

Для успішного впровадження рішень з розробки процесів та трансферу технологій фармацевтичному бізнесу необхідно:

• Можливість керувати специфікаціями продукту та процесу протягом усього життєвого циклу ліків, включаючи всі активи, пов'язані з продуктом, такі як рецепти, робочі процеси MES, масштабування параметрів та знання процесів
• Цифрова основа для ефективного збору даних та попередньої обробки в лабораторії для прискорення процесу прийняття рішень
• Перевірка можливостей сайту в режимі реального часу для вибору потрібного об'єкта
• Безшовна технологічна передача майстер-рецепту до цеху або CMO. Це досягається за допомогою сучасного огляду всіх внутрішніх і зовнішніх виробничих ліній, включаючи можливості обробки, робочі діапазони та заміну матеріалів