Контроль проектування медичних пристроїв

Контроль дизайну відноситься до процесу забезпечення безпеки, відповідності та постійного моніторингу протягом усього життєвого циклу продукту, що включає комплексну цифрову простежуваність, ефективне управління файлами дизайну та взаємопов'язані дані для паралельного аналізу документації.

Встановлення контролю проектування може покращити процес проектування шляхом впровадження всебічна цифрова простежуваність, ефективне управління файлами проектування та взаємопов'язані дані для паралельного аналізу документації. Це допомагає рано виявляти помилки, координувати співробітників, забезпечити базову базу для періодичного огляду, підвищити ефективність інженерії, запобігти дорогим помилкам та відкликанням, а також підвищити якість та функції.

Система якості - це всеосяжна структура, яка охоплює весь життєвий цикл медичного виробу, включаючи розробку та затвердження матеріалів для проектування, проектування пристрою та пов'язаних з цим виробничих процесів, постійні зміни в процесі проектування або виробництва та перегляд процесу контролю дизайну кілька разів протягом життєвого циклу продукту.

Файл історії дизайну (DHF) - це сукупність повної та актуальної інформації про процес проектування медичного пристрою. Він включає документацію проектних матеріалів, заходів з розробки, результатів випробувань, змін у проекті та будь-яку іншу відповідну інформацію, необхідну для демонстрації відповідності нормативним вимогам.

Поліпшити відповідність медичним виробам, важливо впровадити ефективне управління файлами дизайну, забезпечити повну інформацію DHF, використовувати нормативні записи на основі шаблонів, посилити співпрацю між науково-дослідними та виробничими командами та використовувати інструменти відповідності процесам для швидкого створення та моніторингу DHF, DMR та технічних файлів, синхронізованих з регуляторними взаємодіями.

Оскільки на етапах розробки медичних виробів бере участь велика кількість людей та інформації, їх впровадження, моніторинг та вдосконалення часто важко. Застосування комплексного підходу для покращеного контролю проектування та управління ризиками гарантує, що дизайн пристрою є безпечним та ефективним для пацієнтів та користувачів, відповідає стандартам та постійно контролюється протягом усього життєвого циклу. Інструменти Siemens Design Control for Medical Devices дозволяють виробникам підтримувати відстежуваність та підключення, взаємопов'язувати дані та впроваджувати ефективне управління файлами дизайну.